Những điều cần biết khi kinh doanh trang thiết bị y tế

Những điều cần biết khi kinh doanh trang thiết bị y tế

[Luật Đông Á] Với tình hình dịch bệnh ngày càng diễn biến phức tạp như hiện nay cũng như nhu cầu kinh doanh của các doanh nghiệp trong nước và quốc tế khi kinh doanh trang thiết bị y tế cần nắm rõ những quy định của pháp luật hiện hành về trang thiết bị y tế. Luật Đông Á tự hào với đội ngũ luật sư, thạc sỹ luật học, chuyên viên tư vấn cấp cao nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn trọn gói các vấn đề về trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp trong nước và quốc tế sẽ đáp ứng tốt nhất nhu cầu của khách hàng trên toàn quốc.

Căn cứ theo Nghị định 89 mới nhất quy định về trang thiết bị y tế- Văn bản mà doanh nghiệp cần tìm hiểu rõ để hoàn thiện các hồ sơ về kinh doanh trang thiết bị y tế đúng các quy định của pháp luật.

Trang thiết bị y tế tên tiếng Anh là: “MEDICAL DEVICE” là các sản phẩm vật tư, thiết bị… được sử dụng trong chẩn đoán, hỗ trợ điều trị với 1 hoặc nhiều mục đích khác nhau phục vụ cho con người.

Nhóm thủ tục pháp lý đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và nhóm thủ tục pháp lý đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu có những đặc thù riêng và khác nhau quy định cụ thể từng điều khoản riêng. Thương nhân, doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam cần tuân thủ các quy định tại Việt Nam và quốc tế.

Căn cứ theo quy định hiện hành-  khi sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần chú ý tới 5 nội dung như sau:

1-Phân loại trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế hiện nay được phân làm 4 loại: A-B-C-D.

Những sản phẩm không được coi là Trang thiết bị y tế là: Gel rửa tay
khô, cồn ethanol sát khuẩn vết thương, Povidine Iodine (Cồn Iốt), Oxy già, tinh
dầu, dầu gió, bột ngâm chân, viên ngậm, viên đặt điều trị, kem bôi da, dung dịch
vệ sinh, dung dịch sua đuổi côn trùng, miếng dán say xe, máy sắc thuốc, các sản
phẩm nguồn gốc thuốc y học cổ truyền, dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm,…;

2-Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: Chỉ áp dụng với nhà máy trực tiếp sản xuất trang thiết bị y tế. Để hoàn thiện hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện về chứng nhận ISO 13485, nhân sự, nhà xưởng, mẫu sản phẩm, trang thiết bị máy mọc… đảm bảo đúng theo quy định của pháp luật hiện hành;

3-Công bố áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D trước khi lưu hành ra thị trường;

4-Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: Đối với các doanh nghiệp kinh doanh- mua bán các sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C, D cần hoàn thiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế để thuận tiện trong kinh doanh, phân phối các sản phẩm trang thiết bị y tế thuộc 3 nhóm: B-C-D;

5-Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế: Để kinh doanh thuận tiện hơn, để tiếp cận được khách hàng dễ dàng hơn và tuân thủ đúng các quy định của pháp luật thì các thương nhân cần hoàn thiện thủ tục xin cấp giấy xác nhận quảng cáo trang thiết bị y tế cho sản phẩm trước khi lưu hành ra thị trường.

Như vậy, sản xuất- kinh doanh trang thiết bị y tế nhập khẩu, trang thiết bị y tế sản xuất trong nước thương nhân/ doanh nghiệp cần lưu ý tới các thủ tục pháp lý liên quan tới trang thiết bị y tế. Với hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn cùng với đội ngũ luật sư, thạc sỹ luật học và chuyên viên cao cấp tại Luật Đông Á chúng tôi cung cấp trọn gói các dịch vụ về:

-Phân loại trang thiết bị y tế chỉ 1 ngày;

-Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

-Công bố áp dụng trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế;

-Xin giấy xác nhận quảng cáo trang thiết bị y tế;

-Hoàn thiện thủ tục đăng ký chứng nhận FDA, chứng nhận CE cho sản phẩm trang thiết bị y tế trọn gói và nhanh nhất.

Quý khách hàng có bất kỳ vướng mắc nào cần tư vấn và hỗ trợ liên hệ ngay Luật Đông Á để được tư vấn và hỗ trợ MIỄN PHÍ tất cả các thủ tục liên quan tới trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất hiện nay.

CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á

Hotline: 0976438015 -0911380330

Email: luatsudonga15@gmail.com ; tuvanluatdonga.68@gmail.com