Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

[Luật Đông Á] Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được Luật Đông Á tư vấn và cung cấp trọn gói các thủ tục đăng ký lưu hành tới doanh nghiệp trên cả nước với chi phí trọn gói và tư vấn hoàn toàn miễn phí.

Căn cứ pháp lý về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 1/1/2022;

Khái niệm trang thiết bị y tế

Theo quy định mới nhất tại Nghị định 98 của chính phủ quy định về khái niệm trang thiết bị y tế được hiểu là: Thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời 6 yêu cầu:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Phân loại trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế được phân loại theo 4 cấp độ cụ thể như sau:

Căn cứ theo mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất trang thiết bị y tế- Các sản phẩm trang thiết bị y tế được phân thành 4 nhóm: Trang thiết bị y tế loại A, B, C, D cụ thể như sau:

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong nước

Luật Đông Á hỗ trợ tư vấn trọn gói các thủ tục liên quan tới việc sản xuất trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hoặc công bố áp dụng trang thiết bị y tế trong nước nhanh nhất và trọn gói nhất. Đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế thì cần thực hiện các bước về xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cụ thể bao gồm các bước như sau:

Bước 1: Hoàn thiện hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

1-Chứng nhận ISO 13485 tại tổ chức chứng nhận được thừa nhận;

2-Hệ thống quản lý quá trình sản xuất, nhập- tồn kho, sử dụng nguyên liệu;

3-Hồ sơ nhân sự, mẫu sản phẩm, tem nhãn dự kiến…;

Bước 2: Hoàn thiện hồ sơ công bố áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D:

Doanh nghiệp khi đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc 2 nhóm C và D hoặc công bố áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B thì cần chuẩn bị những tài liệu liên quan như sau:

1-Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực tính đến thời điểm nộp hồ sơ;

2-Kết quả phân loại trang thiết bị y tế còn hiệu lực theo quy định. Nội dung kết quả phân loại trang thiết bị y tế phải phù hợp và đúng với các thông tin trên hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở, tem nhãn, phiếu kết quả thử nghiệm trang thiết bị y tế;

3-Tem nhãn sản phẩm;

4-Đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hoặc công bố áp dụng trang thiết bị y tế;

5-Tài liệu khoa học liên quan tới trang thiết bị y tế theo yêu cầu trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và công bố áp dụng trang thiết bị y tế;

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu

Nhập khẩu trang thiết bị y tế đang được nhiều doanh nghiệp quan tâm nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh tại các bệnh viện và tại các cơ sở khám, chữa bệnh tư nhân. Doanh nghiệp có thể lựa chọn 2 loại giấy tờ để lưu hành trang thiết bị y tế: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế để lưu hành sản phẩm ra thị trường Việt Nam và tuân thủ các quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế.

Công bố áp dụng trang thiết bị y tế nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế loại A, B hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu đối với sản phẩm trang thiết bị y tế loại C, D:

1-Chứng nhận ISo 13485 còn hiệu lực của nhà máy sản xuất là đơn vị sản xuất rat rang thiết bị y tế;

2-Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS của trang thiết bị y tế do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho sản phẩm trang thiết bị y tế đó;

3-Thông tin sản phẩm: Tem nhãn, mẫu sản phẩm, bản thông tin kỹ thuật của sản phẩm liên quan tới hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế chỉ được lưu hành ra thị trường khi đáp ứng các điều kiện sau:

1. Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định;
2. Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
3. Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
4. Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Miễn đăng ký ký lưu hành trang thiết bị y tế, hoặc miễn công bố áp dụng trang thiết bị y tế trong 4 trường hợp sau:

1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
4. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Quy trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, công bố áp dụng trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất hiện nay gồm các bước như sau:

Bước 1: Doanh nghiệp tạo tài khoản trên trang dmec.moh.gov.vn- Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế;

Bước 2: Đăng nhập vào hệ thống và thực hiện tải hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, hồ sơ công bố áp dụng trang thiết bị y tế;

Bước 3: Hoàn thiện việc nộp lệ phí theo quy định và chờ nhận kết quả;

Như vậy, thông qua 3 bước đơn giản doanh nghiệp đã có thể hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhanh chóng và hiệu quả.

Xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Trước khi lưu hành sản phẩm ra thị trường, bán công khai trên các sàn thương mại điện tử, mạng xã hội facebook doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế theo quy định.

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế gồm có:

+Market dự kiến quảng cáo;

+ Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hoặc hồ sơ công bố áp dụng trang thiết bị y tế cần xin giấy phép quảng cáo;

+ Tài liệu khoa học chứng minh hoặc các tài liệu liên quan khác (nếu có);

Hoàn thiện thủ tục xin cấp chứng nhận FDA trang thiết bị y tế và Chứng chỉ tuần thủ kỹ thuật CE trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế để lưu hành trong nước và bán sản phẩm ra thị trường quốc tế thì doanh nghiệp cần hoàn thiện thủ tục xin cấp chứng nhận FDA, chứng nhận CE hoặc chứng chỉ tuân thủ kỹ thuật CE khi xuất khẩu trang thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ hoặc EU. Luật Đông Á cung cấp dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA, chứng nhận CE chỉ từ 6 tiếng.

Luật Đông Á tự hào là đơn vị uy tín hàng đầu tư vấn trọn gói thủ tục pháp lý với kinh nghiệm hơn 20 năm trong lĩnh vực pháp lý. Hỗ trợ Quý khách trên toàn quốc nhanh nhất chỉ 1 ngày:

Công bố thực phẩm bổ sung chỉ từ 1 ngày tại Luật Đông Á;

Chứng nhận FDA mỹ phẩm, chứng nhận FDA thực phẩm, chứng nhận trang thiết bị y tế;

Chứng nhận CE, chứng chỉ tuân thủ kỹ thuật CE. Test EN 14683, EN 455, EN 14126;

Chứng nhận NIOSH, test theo các chỉ tiêu của NIOSH cho mặt nạ phòng độc;

Chứng nhận ISO 9001, Chứng nhận ISO 22000, chứng nhận HACCP thay thế Giấy chứng nhận an toàn thực phẩm;

Công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe, công bố thực phẩm chức năng, công bố thực phẩm bổ sung chỉ từ 1 ngày; Tư vấn trọn gói thủ tục công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu nhanh nhất- Tư vấn hỗ trợ miễn phí thủ tục công bố thực phẩm chức năng;

Đăng ký mã số mã vạch sản phẩm chỉ 2 tiếng, đăng ký tạo QRcode miễn phí, đăng ký tài khoản icheck nhanh nhất, Đăng ký nhãn hiêu, tra cứu logo, tra cứu nhãn hiệu, đăng ký bản quyền tác giả, thông báo website với Bộ Công thương,

Tư vấn xử lý hàng giả, hàng nhái trên sàn thương mại điện tử, phần mềm quản lý bán hàng, thiết kế website…

Tư vấn dịch vụ hải quan, hỗ trợ miễn phí dịch vụ hải quan đối với hàng tặng cho trên toàn quốc

Quý khách hàng cần hỗ trợ và tư vấn các thủ tục pháp lý hãy liên hệ tới Luật Đông Á hoặc để lại tin nhắn để được Luật Đông Á hỗ trợ ngay hôm nay.

CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á

Hotline: 0976438015 -0911380330

Email: luatsudonga15@gmail.com ; tuvanluatdonga.68@gmail.com

Luật Đông Á xin trân trọng gửi lời cảm ơn tới Quý khách hàng, Quý doanh nghiệp đã luôn tin tưởng sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý tại Luật Đông Á những năm qua và thời gian tới!