Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

[Luật Đông Á] Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, nhập khẩu về Việt Nam đang được nhiều doanh nghiệp ở Việt Nam kinh doanh và đầu tư nhà máy để sản xuất. Để hoàn thiện bộ thủ tục cho doanh nghiệp, Luật Đông Á giới thiệu tới quý khách hàng dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật hiện hành.

1-Khái niệm chung về trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế  định nghĩa như sau: Là các loại Thiết bị, Dụng cụ, Vật liệu, Vật tư cấy ghép, thuốc thử, và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng các được các yêu cầu:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định.

Lưu ý, căn cứ theo quy định mới nhất của Bộ y tế ban hành ngày 24/6/2020, thì Gel rửa tay khô, cồn ethanol sát khuẩn vết thương, Povidine Iodine (Cồn Iốt), Oxy già, tinh
dầu, dầu gió, bột ngâm chân, viên ngậm, viên đặt điều trị, kem bôi da, dung dịch
vệ sinh, dung dịch sua đuổi côn trùng, miếng dán say xe, máy sắc thuốc, các sản
phẩm nguồn gốc thuốc y học cổ truyền, dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm…- KHÔNG phù hợp là trang thiết bị y tế.

Chính vì vậy, doanh nghiệp/ tổ chức cần tiến hành cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật để hoàn thiện hồ sơ pháp lý đúng cho từng sản phẩm.

Dựa trên khái niệm nêu trên thì trang thiết bị y tế được phân ra làm 2 nhóm chính: Nhóm 1 và Nhóm 2. Trong đó Nhóm 1 là các sản phẩm trang thiết bị y tế loại A và nhóm 2 là các sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C D. Trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

2-Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với doanh nghiệp sản xuất trong nước

Sau khi phân loại làm rõ khái niệm và xác định đúng sản phẩm mà doanh nghiệp mình kinh doanh thuộc trang thiết bị y tế và phân loại về 1 trong 4 loại nêu trên như ở mục 1 thì doanh nghiệp cần tiến hành hoàn thiện hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế cấp tỉnh/ thành phố- Nơi doanh nghiệp có nhà máy sản xuất tại đó để Sở Y tế cấp  phiếu tiện nhận hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế yêu cầu doanh nghiệp phải đảm bảo các điều kiện về chứng nhận ISO 13485, hồ sơ nhân sự, phướng án xử lý nước thải, xử lý môi trường.

Theo đó doanh nghiệp chỉ nộp được hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế khi có chứng nhận ISO 13485  với địa chỉ nhà xưởng, phạm vi áp dụng phù hợp đúng với hồ sơ xin cấp đủ điều kiện và thực tế của nhà máy.

Danh mục hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cần chuẩn bị gồm có:

+Hồ sơ nhân sự của người có bằng cấp chuyên môn về nghiệp vụ dược, bằng y hoặc bằng trung cấp/ cao đẳng về lĩnh vực trang thiết bị y tế gồm có: Văn bằng chứng chỉ, Quyết định bổ nhiệm, Bản xác nhận thời gian công tác (thời gian công tác tối thiểu là 24 tháng);

+ Chứng nhận ISO 13485- Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;

+ Hợp đồng đối với cơ sở có đủ năng lực kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

+ Hồ sơ chi tiết về thiết bị, máy móc trang thiết bị dùng trong sản xuất trang thiết bị y tế.

+ Các hồ sơ chứng chỉ liên quan khác (nếu có);

3-Công bố lưu hành trang thiết bị y tế

Việc công bố lưu hành trang thiết bị y tế được áp dụng đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế trong nước và nhập khẩu về Việt Nam theo quy định.

Hồ sơ cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

+ Giấy xác nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

+ Tem nhãn sản phẩm;

+ Kết quả thử nghiệm;

+Kết quả phân loại trang thiết bị y tế của tổ chức được thừa nhận;

+ Danh mục tài liệu theo hướng dẫn gồm có: Hướng dẫn sử dụng, xác nhận bảo hành, giấy quyền…

Lưu ý: Hồ sơ công bố lưu hành trang thiết bị y tế được thực hiện tại Sở y tế nơi doanh nghiệp có đăng ký trụ sở chính- Không theo địa chỉ của nhà máy.

Đối với việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu thì doanh nghiệp cần có phân loại trang thiết bị y tế sau đó nộp hồ sơ công bố áp dụng lên Sở Y tế để được cấp số tiếp nhận sẽ được lưu hành không phải xin giấy phép nhập khẩu. Nội dung này áp dụng cho các sản phẩm trang thiết bị y tế loại A, đối với danh mục sản phẩm theo quy định thì vẫn phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

4-Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, đối với các danh mục sản phẩm theo quy định khi nhập khẩu về Việt Nam doanh nghiệp cần phải xin giấy phép nhập khẩu. Miễn trừ cho các sản phẩm trang thiết bị y tế loại A;

Căn cứ theo quy định của pháp luật thì Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng cho 2 nhóm trang thiết bị y tế là Thiết bị chẩn đoán và Thiết bị điều trị.

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế doanh nghiệp Việt Nam yêu cầu nhà sản xuất cung cấp đầy đủ giấy tờ, tài liệu như sau:

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

+ Chứng nhận ISO 13485 hoặc ISO 9001

+ Giấy ủy quyền- Theo mẫu Luật Đông Á soạn thảo và hỗ trợ;

+ Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm;

+ Tem nhãn sản phẩm;

+ Kết quả thử nghiệm của sản phẩm và những tài liệu đánh giá lâm sàng khác (nếu có);

5-Hồ sơ năng lực khác liên quan đến nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế

Căn cứ theo quy định của pháp luật hiện hành, và các văn bản của Bộ Y tế ban hành còn hiệu lực tính đến thời điểm hiện tại. Đối với những cơ sở tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế sau khi được cấp Phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành hậu kiểm nhà máy sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm khi lưu hành ra thị trường. Đồng thời đánh giá năng lực sản xuất của nhà máy có đạt theo quy chuẩn kỹ thuật mà nhà nước đã ban hành ra hay không. Để không gặp khó khăn trong quá trình tiếp đoàn hậu kiểm cũng như xây dựng nhà máy hoản chỉnh ngay từ bước đầu- Doanh nghiệp cần lưu ý:

+ Báo cáo đánh giá tác động môi trường;

+ Phương án xử lý nước thải;

+ Đảm bảo các điều kiện về phòng cháy chữa cháy, an ninh trật tự và môi trường sống của người dân xung quanh.

6-Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị tại Luật Đông Á 0976438015

Với hơn 12 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, Luật Đông Á cung cấp gói dịch vụ làm nhanh các thủ tục liên quan tới đăng ký lưu hành, công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố áp dụng đối với doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

Dịch vụ trọn gói tư vấn các thủ tục pháp lý liên quan đến hồ sơ sản phẩm

Thực hiện toàn bộ các nội dung công việc, không phát sinh chi phí

Thời gian thực hiện chỉ từ 2-5 ngày làm việc khách hàng đã nhận được kết quả

Dịch vụ tư vấn và soạn hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế cho khách hàng chỉ từ 4-6 tiếng

Tư vấn trọn gói các thủ tục xuất khẩu vào thị trường Mỹ, EU, các chứng nhận liên quan và bản test theo yêu cầu của khách hàng

Chúng tôi xin chân thành cảm ơn sự hợp tác cũng như sự quan tâm của quý doanh nghiệp về việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế dịch vụ trọn gói tại Luật Đông Á- Liên hệ ngay tới Luật Đông Á để được hỗ trợ tư vấn MIỄN PHÍ ngay hôm nay:

Hotline: 0976438015 Email: luatsudonga15@gmail.com

Trân trọng,