Phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế

[Luật Đông Á] Nhằm đáp ứng nhu cầu sản xuất, kinh doanh ngày càng lớn của doanh nghiệp trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Luật Đông Á cung cấp tới khách hàng những điều cần biết về phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam.

Ý nghĩa của bản phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế giúp cho doanh nghiệp xác định được một sản phẩm bất kỳ có phải là trang thiết bị y tế hay không? Và nếu là trang thiết bị y tế thì sẽ được phân loại vào nhóm nào trong 4 nhóm trang thiết bị y tế được quy định.

Việc phân loại trang thiết bị y tế là việc quyết định trong việc doanh nghiệp sẽ cần phải tiến hành các thủ tục tiếp theo về công bố lưu hành trang thiết bị y tế trước khi đưa sản phẩm ra thị trường tới tay người tiêu dùng.

Theo đó, trang thiết bị y tế được phân ra thành 2 nhóm chính và 4 loại A, B,C, D căn cứ theo mức độ rủi ro của sản phẩm.

Nhóm 1– Là các sản phẩm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2– Là các sản phẩm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Dịch vụ tư vấn phân loại trang thiết bị y tế tại Luật Đông Á

Chúng tôi hiểu được rằng, doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc xuất khẩu trang thiết bị y tế đều cần thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế là điều kiện cần và đủ. Theo đó, Luật Đông Á cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói về thủ tục phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm chỉ trong từ 2- 4 giờ làm việc đã có kết quả.

Kết quả phân loại trang thiết bị y tế được cấp bởi tổ chức, doanh nghiệp có chức năng được Bộ  Y tế chỉ định và phải tra cứu được trên trang quản lý về dịch vụ trang thiết bị y tế. Chính vì vậy, khách hàng hoàn toàn yên tâm về dịch vụ tư vấn phân loại trang thiết bị y tế tại Luật Đông Á.

Hồ sơ cần chuẩn bị để phân loại trang thiết bị y tế

+ Đăng ký kinh doanh: Bản scan hoặc chụp ảnh rõ nét của doanh nghiệp sản xuất và doanh nghiệp đứng tên trên kết quả phân loại;

+ Thông tin chi tiết về sản phẩm: Tên sản phẩm, chủng loại, thông tin về nhà máy sản xuất, công dụng của sản phẩm…;

Sau từ 2-4 giờ làm việc chúng tôi sẽ gửi tới quý khách hàng bản phân loại trang thiết bị y tế để xác nhận các thông tin và công khai trên trang dịch vụ công để khách hàng, đối tác có thể tra cứu;

Tiến hành phân loại xong quý khách cần làm các thủ tục công bố, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế để đảm bảo hồ sơ pháp lý và lưu hành sản phẩm ra thị trường, xuất khẩu hoặc nhập khẩu được đúng theo các quy định của pháp luật Việt Nam và quốc tế.

Luật Đông Á cung cấp trọn gói dịch vụ công bố áp dụng trang thiết bị y tế loại A chỉ trong 1 ngày làm việc là cấp số công bố;
Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D được thực hiện nhanh nhất tại các sở Y tế nơi doanh nghiệp/ tổ chức có trụ sở.

Hãy liên hệ ngay tới Luật Đông Á để được hỗ trợ và tư vấn về dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, công bố áp dụng, đăng ký lưu hành cấp số trang thiết bị y tế loại B, C, D.

CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á

Hotline: 0976438015 Email: luatsudonga15@gmail.com