Giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế
[Luật Đông Á] Giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế là điều kiện bắt buộc mà doanh nghiệp sản xuất sản phẩm găng tay y tế tại Việt Nam phải có để hoàn thiện các thủ tục xuất khẩu sản phẩm găng tay y tế vào thị trường EU hoặc Mỹ. Luật Đông Á cung cấp tới Quý khách hàng đã và đang sản xuất găng tay y tế gói dịch vụ xin cấp giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế với thời gian nhanh nhất.Giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế
Căn cứ theo các quy định của pháp luật hiện hành thì có thể hiểu rằng: Giấy chứng nhận lưu hành tự do găng tay y tế hay thường được gọi tắt là Giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cao nhất cấp cho doanh nghiệp/ tổ chức sản xuất và có nhà máy trên vùng lãnh thổ và quốc gia đó.
Ngoài ra, ở một số nước như EU, Mỹ Giấy phép lưu hành tự do có thể được cấp cho cả những mặt hàng gia công theo hình thức OEM, hoặc có Công ty, văn phòng đại diện ở vùng lãnh thổ của các quốc gia này cũng sẽ được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do bởi EU và Mỹ.
Đối với quy định của pháp luật Việt Nam về cấp giấy phép lưu hành tự do cho găng tay y tế: Bộ Y tế Việt Nam sẽ cấp giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế cho các doanh nghiệp, tổ chức, đơn vị có nhà máy sản xuất trên phạm vi lãnh thổ Việt Nam để mục đích xuất khẩu sản phẩm găng tay y tế vào các thị trường lớn như EU và Mỹ…
Hiện nay, với quy định đối với nhà thầu cũng như yêu cầu của các nhà xuất khẩu đối với doanh nghiệp Việt Nam cần phải có giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế để chứng minh được năng lực sản xuất, xuất khẩu theo đường chính ngạch, lưu thông hàng hóa tự do tại các nước, miễn trừ các loại thuế phí, và ưu tiên nhất trong các hồ sơ thầu.
Thủ tục cấp giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế
Hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế được thông qua 5 bước cơ bản như sau:
BƯỚC 1: Doanh nghiệp cần hoàn thiện hồ sơ pháp lý về ngành nghề kinh doanh, địa chỉ trụ sở chính, địa chỉ nhà máy (trường hợp này chỉ áp dụng nếu nhà máy không trùng với địa chỉ trụ sở chính của doanh nghiệp);
BƯỚC 2: Xin cấp chứng nhận ISO 13485 tại tổ chức, doanh nghiệp có chức năng cấp ISO 13485 tại Việt Nam. Ở Bước 2 này, doanh nghiệp cần phải chuẩn bị cơ bản nhà xưởng, dây truyền máy móc, trang thiết bị sản xuất, nhân sự có kinh nghiệm và bằng cấp liên quan tới việc sản xuất găng tay y tế;
BƯỚC 3: Doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ xác nhận đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế tại Sở Y tế cấp tỉnh/ thành phố nơi doanh nghiệp có nhà máy sản xuất;
BƯỚC 4: Nộp hồ sơ công bố áp dụng đối với sản phẩm găng tay y tế tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp có trụ sở chính- điều này khác biệt với việc trụ sở chính của nhà máy nên doanh nghiệp cần lưu ý thực hiện việc nộp hồ sơ công bố áp dụng găng tay y tế tại Sở Y tế có thẩm quyền;
Để thực hiện được hoàn thiện bước 4 đồng thời tránh những sai sót và vướng mắc ở Bước 5- xin cấp giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế, doanh nghiệp cần lưu ý các nội dung như sau:
+ Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế cho găng tay y tế tại cơ quan/ doanh nghiệp có chức năng phân loại trang thiết bị y tế;
+ Thử nghiệm/ kiểm nghiệm sản phẩm với các chỉ tiêu về: Kích thước, độ dày… phải đạt chuẩn theo quy định.
+ Xây dựng hồ sơ công bố chất lượng sản phẩm- công bố tiêu chuẩn cơ sở găng tay y tế theo tên gọi, chủng loại đúng với Kết quả phân loại trang thiết bị y tế và Phiếu thử nghiệm găng tay y tế đã làm trước đó. Ngày ban hành hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở phải được ghi sau ngày có kết quả phân loại và thử nghiệm nêu trên;
+ Thiết kế tem nhãn sản phẩm sao cho đúng với tên gọi, chủng loại – model trong hồ sơ giấy tờ;
Bước 5: Thủ tục cấp giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế
Sau khi hoàn thiện toàn bộ hồ sơ ở các bước nêu trên, doanh nghiệp cần tiến hành hoàn thiên hồ sơ pháp lý nộp lên hệ thống dịch vụ công về quản lý trang thiết bị y tế để cấp phép lưu hành tự do găng tay y tế.
Giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép có thời hạn trong vòng 3 năm kể từ ngày ký. Giấy phép thể hiện rõ nội dung về sản phẩm găng tay y tế được sản xuất tại Việt Nam, lưu hành tự do tại Việt Nam- Tuân thủ các quy chuẩn theo pháp luật Việt Nam và KHÔNG bị hạn chế xuất khẩu găng tay y tế ra thị trường quốc tế.
Luật Đông Á- Đơn vị cung cấp dịch vụ xin cấp giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế
Chúng tôi với đội ngũ luật sư, chuyên viên, chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm, công tác chuyên sâu trong lĩnh vực trang thiết bị y tế sẽ hỗ trợ tốt nhất cho khách hàng và cung cấp tron gói dịch vụ cấp giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế:
+ Tư vấn soạn thảo và thực hiện toàn bộ hồ sơ từ Bước 1 tới Bước 5;
+ Hoàn thiện hồ sơ chuẩn chỉnh theo yêu cầu xin cấp giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế;
+ Hỗ trợ khách hàng xây dựng hồ sơ, nhà xưởng, tiếp đón đoàn thẩm định, hướng dẫn hồ sơ làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Cấp giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế tại Luật Đông Á chỉ 5 ngày. Khách hàng đã nhận được kết quả để thương thảo hợp đồng, hoàn thiện hồ sơ năng lực và pháp lý với đối tác cũng như với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về quản lý việc sản xuất, xuất khẩu găng tay y tế.
Luật Đông Á đồng hành để THÀNH CÔNG, Quý khách hàng và doanh nghiệp có bất kỳ vướng mắc và hỗ trợ nào về xin giấy phép lưu hành tự do găng tay y tế NHANH NHẤT, TRỌN GÓI hãy liên hệ ngay tới Luật Đông Á để được hỗ trợ 24/7 bởi những chuyên gia và chuyên viên tư vấn giàu kinh nghiệm:
CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á
Hotline: 0976438015 Email: luatsudonga15@gmail.com