0979126618
HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Trang thiết bị y tế được chia thành 2 nhóm, phân làm 04 loại dựa trên mức độ rủi ro tiền ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị đó.
Nhóm 1: trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2: trang thiết bị y tế loại B, C, D trong đó
- Trang thiết bị y tế loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế như sau:
Để phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên mức độ rủi ro của thiết bị y tế đó
- Trong trường hợp thiết bị y tế có thể được phân loại một hay nhiều mức độ rủi ro thì phân loại sẽ áp dụng mức độ rủi ro cao nhất của thiết bị y tế đó.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một hay nhiều thiết bị y tế khác thì phân loại sẽ áp dụng mức độ rủi ro riêng của từng thiết bị y tế.
- Trong thường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị có một hoặc nhiều mục đích sử dụng khác nhau thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
Liên hệ ngay Luật Đông Á để được hỗ trợ và tư vấn ngay hôm nay về phân loại trang thiết bị y tế, công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, chứng nhận FDA, công bố sản phẩm
CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á
Hotline: 0976438015-0911380330
Email: luatsudonga15@gmail.com ; tuvanluatdonga.68@gmail.com
