Chứng nhận FDA

Chứng nhận FDA

[Luật Đông Á] Hiện nay, với sự đi lên và phát triển của doanh nghiệp cùng với những chính sách hỗ trợ Chính phủ và nhà nước tạo nên hành lang pháp lý thông thoáng để doanh nghiệp trong nước hướng đến các thị trường xuất khẩu các sản phẩm về nông sản, trang thiết bị y tế, thực phẩm… đang ngày càng mạnh mẽ. Chính vì vậy, nhằm tháo gỡ những khó khăn, đưa ra những giải pháp tối ưu nhất cho doanh nghiệp và tổ chức Luật Đông Á thực hiện trọn gói thủ tục cấp chứng nhận FDA cho tất cả các mặt hàng mà doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu ra thị trường quốc tế, đặc biệt là hướng tới thị trường lớn nhất và “khó tính” nhất là Mỹ.

Trước tiên, chúng tôi phân tích và làm rõ khái niệm chứng nhận FDA để có chiến lược kinh doanh và phát triển đúng hướng.

FDA là từ viết tắt của: Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hay Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) được thành lập từ năm 1906, của thế kỷ 20 tại Hoa Kỳ.

Xuất phát của FDA là từ đạo luật  lấy tên của tiến sỹ Harvey Washington Wiley. Thông qua đó cùng với sự phát triển của xã hội cũng như sự cấp thiết cần có đã cho ra đời cụm từ viết tắt FDA như ngày nay.

Vậy FDA được thành lập ra có vai trò như thế nào tại Hoa Kỳ và trên toàn cầu:

FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y.

FDA cũng thực thi các quy định khác của pháp luật, đặc biệt là Mục 361 của Đạo luật Dịch vụ Y tế công cộng và các quy định kèm theo, nhiều quy định trong số đó không trực tiếp liên quan đến thực phẩm hoặc thuốc. Chúng bao gồm các yêu cầu về vệ sinh môi trường về du lịch giữa các bang và kiểm soát dịch bệnh trên các sản phẩm khác nhau, từ vật nuôi hộ gia đình nhất định đến việc hiến tinh trùng để hỗ trợ sinh sản.

FDA được áp dụng bắt buộc đối với các sản phẩm thuộc nhóm Dược phẩm và Thực phẩm. Vậy hiện nay, FDA tác động và có ý nghĩa, vai trò như thế nào đối với doanh nghiệp tại Việt Nam. Luật Đông Á xin đưa ra những tác động có ý nghĩa quan trọng đối với nhóm ngành dược phẩm và thực phẩm mà doanh nghiệp trong nước muốn xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Mỹ.

Thời gian vừa qua, những doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế đã tìm hiểu và có những yêu cầu tư vấn tới Luật Đông Á về chứng nhận FDA cho sản phẩm trang thiết bị y tế, chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế, chứng nhận FDA cho khẩu trang kháng khuẩn để xuất khẩu thông quan hàng hóa vào thị trường Mỹ. Như vậy, Chứng nhận FDA có điều kiện nghiêm ngặt đối với sản phẩm thuộc nhóm dược phẩm trước khi vào thị trường Mỹ, trước khi lưu hành tự do ở thị trường Mỹ thì doanh nghiệp bắt buộc phải xin cấp mã FDA cho sản phẩm của mình để thông quan vào thị trường lớn nhất hành tinh này.

Quy trình cấp chứng nhận FDA tại Luật Đông Á được thực hiện thông qua các nội dung chi tiết như sau:

Đối với Chứng nhận FDA cho các sản phẩm trang thiết bị y tế, khẩu trang y tế hoặc khẩu trang kháng khuẩn thì doanh nghiệp cần hoàn thiện bộ thủ tục tuân theo quy chuẩn tại Việt Nam như: Chứng nhận ISO 13485, công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố áp dụng, chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm… và các giấy tờ quan trọng liên quan khác. Dựa trên hồ sơ năng lực của doanh nghiệp đã tuân thủ theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam hiện có Luật Đông Á cung cấp trọn gói dịch vụ cấp chứng nhận mã số FDA cho từng sản phẩm riêng rẽ.

Thời gian thực hiện cấp chứng nhận FDA cho một sản phẩm là: 15– 20 ngày làm việc.

Như vậy, tại Luật Đông Á thủ tục cấp chứng nhận FDA cho doanh nghiệp được đơn giản hóa và tối đa thời gian chờ đợi cho khách hàng. Việc cấp chứng nhận FDA cho sản phẩm khẩu trang, bộ phòng dịch chỉ diễn ra từ 15-20 ngày làm việc với chi phí trọn gói và hồ sơ do Luật Đông Á thực hiện cho khách hàng.

Quý khách hàng có nhu cầu hãy liên hệ ngay tới Luật Đông Á để được hướng dẫn và có ngay được chứng nhận FDA cho sản phẩm mà doanh nghiệp của khách hàng đang sản xuất và kinh doanh. Với đội ngũ chuyên viên và luật sư nhiều năm kinh nghiệm cùng với sự hỗ trợ tối đa từ FDA Luật Đông hy vọng sẽ cung cấp những dịch vụ pháp lý tốt nhất cho khách hàng trong thời điểm hiện tại và tương lai.

Trân trọng cảm ơn,