Chứng nhận CE Marking

Chứng nhận CE Marking

[Luật Đông Á] Hiện tại, để nhằm phục vụ tốt nhất dịch vụ cấp chứng nhận CE khẩu trang y tế cho doanh nghiệp, tổ chức, Luật Đông Á cung cấp trọn gói dịch vụ cấp chứng nhận CE chỉ trong 2 ngày làm việc. Thủ tục đơn giản và nhanh chóng chính xác để doanh nghiệp đầy đủ hồ sơ pháp lý xuất khẩu sản phẩm khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn.

Hiện nay tất cả các nước có nhu cầu nhập khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang kháng giọt bắn, bộ phòng dịch (bao gồm cả tấm che mặt) , găng tay… đều yêu cầu chứng nhận CE hoặc chứng nhận tuân thủ CE đối với sản phẩm đó. Theo đó, những quy định của EU về chứng nhận CE này cũng rất phức tạp, để tiếp cận được nội dung quy định từ EU thì cũng rất khó khăn vì tất cả ngôn ngữ của EU đều được thể hiện bằn tiếng Anh.

Chứng chỉ tuân thủ kỹ thuật CE là gì? Chứng chỉ tuân thủ kỹ thuật CE được áp dụng cho những sản phẩm khẩu trang y tế thông thường (sản phẩm khẩu trang hoặc trang thiết bị y tế thuộc Class I) không áp dụng đối với các sản phẩm khẩu trang y tế hay trang thiết bị y tế dùng trong bệnh viện, cơ sở y tế hoặc những môi trường có yêu cầu điều kiện đặc biệt. Ngoài ra, Chứng chỉ tuân thủ kỹ thuật CE này còn được hiểu rằng doanh nghiệp/ tổ chức tự nguyên cam kết tuân thủ các quy định theo kỹ thuật của EU đề ra. Trong trường hợp doanh nghiệp/ tổ chức có chứng chỉ CE thì doanh nghiệp có thể kiểm nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn EN 14683 hoặc EN 149. Nội dung  thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN 14683 gồm có: Hiệu quả lọc vi khuẩn BFE, hỗ trợ hô hấp chống giật- Phương pháp này áp dụng cho những sản phẩm khẩu trang y tế, trang thiết bị y tế thuộc Class II a, và IIb.

Như vậy, tất cả các khẩu trang do các doanh nghiệp/ tổ chức tại Việt Nam sản xuất hoặc kinh doanh nếu cần làm chứng nhận CE theo đúng tiêu chuẩn mà EU đề ra thì sản phẩm đó cần đáp ứng các điều kiện do EU quy định và thời gian để cấp được Giấy chứng nhận tuân thủ CE cho những sản phẩm này phải trải qua thời gian kiểm nghiệm, thử nghiệm tại phòng lab (phòng thử nghiệm do EU chỉ định hoặc thừa nhận) thì mới được cấp và thời gian kéo dài rất lâu thậm chí là không đạt thì sẽ KHÔNG được cấp.

Để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu của doanh nghiệp, tổ chức trong nước về chứng chỉ tuân thủ CE, hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ xin cấp chứng chỉ tuân thủ kỹ thuật CE thông qua các tổ chức được EU thừa nhận với mục tiêu đáp ứng các yêu cầu của doanh nghiệp như về chi phí và thời gian. Cũng như chúng tôi sẽ hỗ trợ tối đa cho doanh nghiệp về thực hiện các thủ tục xin cấp chứng chỉ tuân thủ kỹ thuật CE của khách hàng của mình.

Hồ sơ thủ tục xin cấp chứng chỉ tuân thủ kỹ thuật CE nhanh nhất tại Luật Đông Á chỉ có 2 ngày làm việc- Áp dụng cho các đối tượng là : Trang thiết bị y tế trong đó khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang kháng giọt bắn… được phân loại vào nhóm trang thiết bị y tế phổ thông, được sử dụng phổ thông trong cuộc sống hàng ngày của người dân trên toàn cầu nhằm mục địch chống bụi bẩn, chống nhiễm khuẩn khi tiếp xúc gần. Phân loại theo Class I chỉ thị 93/42/EEC về thiết bị y tế mà EU có quy định. Chỉ thị cụ thể của châu Âu do Ủy ban Châu Âu quy định, theo đó chỉ thị thiết bị y tế  Medical Device Directives (MDD): AIMĐ 90/385/EEC; MDD93/42/EEC…Các sản phẩm của doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của các chỉ thị CE này, và gắn dấu CE vào thiết bị/ sản phẩm của doanh nghiệp mình và đưa sản phẩm đó vào thị trường Châu Âu. Sản phẩm có độ rủi ro thấp như khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang kháng giọt bắn, găng tay, bộ quần áo phòng dịch… về cơ bản được thuộc Class I và không phải là thiết bị đo lường hoặc vô trùng- Thì doanh nghiệp, tổ chức chỉ cần làm chứng chỉ tuân thủ kỹ thuật CE và bản tuyên bố tự chứng nhận Sản phẩm của mình được tuấn thủ các yêu cầu áp dụng của MDD thông qua bằng văn bản.

Chứng nhận CE Marking áp dụng cho sản phẩm khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn…. – thuộc Class I theo chỉ thị 93/42/EEC

Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/EEC của EU ban hành được hiểu rằng: Quy định về thiết bị y tế (MDR), yêu cầu phải đáp ứng các điều kiện thiết yếu để áp dụng nhãn CE và tiếp thị hợp pháp vào thị trường EU. Như vậy, chứng nhận CE khẩu trang y tế theo phân loại Class I chỉ thị 93/42/EEC này thì doanh nghiệp, tổ chức không phải test sản phẩm theo tiêu chuẩn EN 149 đối với sản phẩm của mình. EN149 hoặc EN 146843 áp dụng thử nghiệm (test) cho những sản phẩm thuộc Class IIa, IIb và theo yêu cầu của khách hàng. Hiện tại, việc thử nghiệm các sản phẩm thiết bị y tế diễn ra với thời gian khá lâu và chi phí tốn kém cho doanh nghiệp- Vì vậy, việc lựa chọn thử nghiệm sản phẩm khẩu trang y tế theo EN của EU quy định doanh nghiệp cần phải cân nhắc kỹ càng.

Hồ sơ xin cấp chứng nhận CE marking gồm có:

+ Đăng ký kinh doanh bản scan ;

+ Bộ hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm: Hình ảnh về nhà xưởng (Khu để nguyên liệu, khu sản xuất, khu thành phẩm), tem nhãn của sản phẩm, tem nhãn vỏ hộp, hình ảnh thực tế của sản phẩm, phiếu kiểm nghiệm sản phẩm, danh mục máy móc trang thiết bị liên quan đến quá trình sản xuất và kinh doanh của doanh nghiệp.

Thời gian: 2-3 ngày làm việc khách hàng đã nhận được chứng nhận CE marking cho khẩu trang y tế theo phân loại Class I chỉ thị 93/42/EEC.

Thời hạn của chứng nhận CE là 3 năm, tại Luật Đông Á không phát sinh phí chứng nhận theo lô hàng xuất khẩu, chứng nhận theo năm.

Ngoài việc, chuẩn bị chứng nhận CE  Marking cho khẩu trang khách hàng cần lưu ý đến việc hoàn thiện các giấy tờ CẦN và ĐỦ để sản phẩm lưu hành trong nước và được phép xuất khẩu- Đảm bảo rằng sản phẩm khi lưu hành trên thị trường đã đáp ứng đẩy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật hiện hành.

Khẩu trang y tế: Khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) được sử dụng trong các cơ sở y tế. Khẩu trang y tế không được gây dị ứng da cho người đeo, bề mặt phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan. Dây quai đeo được may chắc chắn tại bốn góc của khẩu trang và các méo khẩu trang phải ôm khít vào khuôn mặt người đeo. Cấu trúc của khẩu trang gồm có các bộ phận phận như sau: Các lớp vải (có thể từ 2-4 lớp sử dụng vải không dệt không hút nước) dạng phẳng có nếp gấp+ Lớp vi lọc (không thấm nước)+ Thanh nẹp mũi (Bằng nhựa hoặc kim loại dễ điều chỉnh, tác dụng kẹp khít khẩu trang trên sống mũi cảu người sử dụng)+ Dây đeo.

Như vậy, khẩu trang y tế có được cấu tạo bởi vải không dệt, lớp kháng khuẩn là giấy kháng khuẩn hoặc vải không dệt kháng khuẩn không thấm nước  được gọi là lớp màng vi lọc- Màng vi lọc này có thể được thay thế bằng 3 lớp SMS.

Thủ tục công bố và lưu hành trang thiết bị  y tế nhóm A ra thị trường doanh nghiệp cần đáp ứng bộ thủ tục:

Căn cứ pháp lý: Nghị định 36/2016/NĐ-CP; Nghị định 169/2018/NĐ-CP, sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Bước 1: Xin cấp chứng nhận ISO 13485 do tổ chức, đơn vị có chức năng cấp chứng nhận ISO 13485.

Bước 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất tranhg thiết bị y tế loại A tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền quản lý tại địa chỉ trụ sở chính của xưởng sản xuất;

Bước 3: Công bố áp dụng trang thiết thị y tế loại A tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo đăng ký kinh doanh của Công ty hoặc chi nhánh;

Bước 4: Xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do tại Bộ Y tế- Mục đích của giấy chứng nhận lưu hành tự do này là khách hàng xuất khẩu

Trong quá trình xin cấp hồ sơ công bố đủ điều kiện, công bố áp dụng, xin cấp chứng nhận lưu hành tự do (CFS) thì doanh nghiệp cần phải làm kiểm nghiệm sản phẩm, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký mã vạch sản phẩm, đăng ký nhãn hiệu hoặc tham khảo thêm các chứng nhận CE Marking và chứng nhận FDA cho sản phẩm.

Hiện tại Luật Đông Á cung cấp trọn gói dịch vụ công bố đủ kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố áp dụng trang thiết bị y tế với thời gian nhanh nhất chỉ 2 ngày làm việc.

 

Với khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang kháng giọt bắn thì doanh nghiệp, tổ chức cần làm những thủ tục gì để lưu hành sản phẩm đó ra trường và xuất khẩu theo đúng quy định của pháp luật và cơ quan quản lý. Luật Đông Á cung cấp trọn gói dịch vụ công bố, chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy và xin cấp chứng nhận lưu hành tự do cho các sản phẩm này.

Khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang kháng giọt bắn: Có cấu tạo tối thiểu 3 lớp, lớp ngoài cùng là lớp có tính kháng nước, kháng giọt bắn đường hô hấp hoặc kết hợp kháng khuẩn; Các lớp còn lại là lớp lọc, kháng khuẩn (lớp kháng khuẩn là vải kháng khuẩn, nano bạc, than hoạt tính hoặc tương đương).

Vật liệu cấu tạo nên khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang kháng giọt bắn phải đáp ứng các điều kiện: Lớp ngoài cùng có bề mặt nhẵn, có độ thoáng khí, kháng nước và có khả năng kháng các giọt bắn đường hô hấp; Lớp kháng khuẩn có tác dụng diệt khuẩn; Lớp lọc có độ thoáng khí và cản bụi tốt; Dây đeo- Dùng loại vật liệu có khả năng đàn hồi (ví dụ như dây chun), giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng.

Thủ tục công bố khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang kháng giọt bắn được thực hiện thông qua các bước cụ thể như sau:

Căn cứ pháp lý: Nghị định 69/2018/NĐ-CP và Thông tư 12/2018/NĐ-CP.

Bước 1: Chứng nhận hợp quy  cho sản phẩm khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang kháng giọt bắn;

Bước 2: Công bố hợp quy sản phẩm tại Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quản lý về sản phẩm theo đúng quy định;

Bước 3: Xin cấp chứng nhận Giấy lưu hành tự do cho sản phẩm tại Bộ Công thương cấp nếu như đối tác nhập khẩu sản phẩm có yêu cầu.

Trong 3 bước thực hiện các thủ tục công bố hợp quy nêu trên thì doanh nghiệp vẫn phải tiến hành các thủ tục về: Kiểm nghiệm sản phẩm, đăng ký mã vạch sản phẩm, đăng ký nhãn hiệu và các thủ tục: Chứng nhận CE marking cho các sản phẩm thuộc Class I, mã FDA (nếu cần).

Dịch vụ trọn gói tại Luật Đông Á được thực hiện theo các bước với chi phí thấp nhất và thời gian nhanh nhất. Chúng tôi hy vọng sẽ mang lại cho khách hàng những dịch vụ pháp lý tốt nhất để phục vụ khách hàng.

Trân trọng cảm ơn Quý khách hàng,

Công ty Luật Đông Á

Hotline: 0976438015 Mail: luatsudonga15@gmail.com