(024).62 533 788 - 0976 438 015
luatsudonga15@gmail.com
3/20 Nguyễn Chánh, P. Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, Tp Hà Nội
Công Ty Luật Đông Á
  • Trang chủ
  • Giới thiệu
  • Doanh nghiệp
    • Thành lập công ty
    • Thành lập chi nhánh công ty
    • Thành lập văn phòng đại diện
    • Thay đổi đăng ký kinh doanh
    • Thành lập hộ kinh doanh cá thể
    • Giải thể công ty
  • Công bố TC Chất Lượng
    • Công bố mỹ phẩm
    • Công bố thực phẩm
      • Công bố thực phẩm thường
      • Công bố thực phẩm chức năng
    • Công bố hương liệu thực phẩm
    • Công bố phụ gia thực phẩm
    • Công bố bao bì thực phẩm
    • Công bố hợp quy
    • Công bố tiêu chuẩn cơ sở
    • Công bố thực phẩm chức năng
  • Giấy phép
    • Giấy phép kinh doanh
    • Giấy phép quảng cáo
    • Giấy phép VSATTP
    • Giấy phép website
    • Giấy phép lữ hành
    • Giấy phép đào tạo
    • Giấy phép khuyến mại
    • Giấy phép khác
  • Tư vấn pháp lý
  • Đăng ký thuốc

Chứng nhận CE cho sản phẩm trang thiết bị y tế

April 8, 2020Công bố hợp quy, Công bố sản phẩm khác, Công bố TC Chất Lượng, Dịch vụ khác, Giấy phép, Giấy phép khác, Giấy phép VSATTP, UncategorizedNo commentsluatdonga2015

CE Marking

Chứng nhận CE cho sản phẩm trang thiết bị y tế  

[Luật Đông Á] Chúng tôi luôn tiên phong trong các dịch vụ pháp lý tốt nhất cho doanh nghiệp và các tổ chức trong và ngoài nước đảm bảo quá trình kinh doanh và sản xuất của doanh nghiệp luôn được pháp luật bảo trợ và đáp ứng các điều kiện của quốc tế và EU. Dịch vụ Chứng nhận CE cho khẩu trang

Chính vì vậy, Luật Đông Á cung cấp trọn gói bộ thủ tục xin cấp chứng nhận CE Marking chỉ trong 3 ngày làm việc. Thủ tục nhanh gọn và đơn giản- khách hàng sẽ được hỗ trợ tối đa thủ tục và hồ sơ đưa hàng hóa vào thị trường Châu Âu- EU một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Hiện tại, Luật Đông Á đã thực hiện thành công dự án cho Công ty TNG với chứng nhận CE Marking chỉ trong 2 ngày làm việc. Chứng nhận CE cho sản phẩm khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, chứng nhận CE bộ bảo hộ y tế phòng dịch như ảnh bên dưới.

Ngoài ra, khách hàng có thể tra cứu hiện trạng của giấy chứng nhận CE của bất kỳ doanh nghiệp, tổ chức nào do Luật Đông Á tư vấn và thực hiện thủ tục sẽ hiển thị như sau.

Bằng giấy chứng nhận CE khẩu trang y tế, CE khẩu trang kháng khuẩn nêu trên Công ty TNG – Tập đoàn dệt may lớn nhất Việt Nam đã đưa hàng hóa vào thị trường Châu Âu nhanh chóng và thuận tiện.

Tiếp đến là chứng nhận CE khẩu trang y tế và CE khẩu trang kháng khuẩn của Công ty Thịnh Vượng Việt Nam.

CE marking là gì? CE được viết tắt từ cụm từ : Conformité Européenne.

Chứng nhận CE Marking cho biết sản  phẩm tuân theo pháp luật của Liên minh Châu Âu (EU) và cho phép sản phẩm Khái niệm CE Marking:

đươc lưu thông tự do trong thị trường Châu Âu.Thông qua việc gắn dấu CE lên sản phẩm, nhà sản xuất tuyên bố dựa trên trách nhiệm của họ rằng sản phẩm đó đáp ứng mọi yêu cầu về mặt pháp  lý để có được tiêu chuẩn CE Marking.

Tầm quan trọng của chứng nhận CE Marking :

Trong sản xuất và kinh doanh, bất kỳ doanh nghiệp nào cũng muốn sản phẩm mang thương hiệu của doanh nghiệp mình, tổ quốc mình vươn tầm châu lục, vươn tầm quốc tế. Chính vì thế chứng nhận CE cũng được coi như “hộ chiếu thương mại” để sản phẩm vào thị trường EU. Hiện nay, rất nhiều nhà sản xuất bị hải quan EU tịch thu như là hàng xấu hoặc bị trả lại vì không có CE Marking.

Danh mục các sản phẩm cần chứng nhận CE bao gồm :

Số Tên chỉ thị Sản phẩm  Liên quan tới EC
1 Machinery Directive Máy móc công nghiệp 2006/42/EC
2 Low Voltage (LVD) Thiết bị điện và điện tử bao gồm     AC 50V ~ 1000V , DC 75V ~ 1500V 2014/35/EU
3 Electro-magnetic Compatibilty (EMC) Thiết bị điện và điện tử 2014/30/EU
4 Medical Device Thiết bị y tế 93/42/EEC
5 Active Implantable medical Device Thiết bị y tế cấy dưới da 90/385/EEC
6 In Vitro Diagnostic medical Device Các thiết bị y tế ống nghiệm 98/79/EC
7 Lifts Directive Thang máy 2014/33/EU
8 Equipment Explosive Atmspheres Sản phẩm chống cháy nổ 94/9/EC
9 Toys Đồ chơi trẻ em 2009/48/EC
10 Simple Pressure Vessels Thiết bị áp lực đơn 2014/29/EU
11 Appliances Burning Gaseous Fuels Thiết bị khí đốt 2009/142/EC
12 Radio Equipment Thiết bị đầu cuối, truyền thông có dây và không dây 2014/53/EU
13 Non-automatic weighing instruments       Thiết bị cân không tự động 2009/23/EC
14 Personal Protective Equipment Thiết bị bảo vệ cá nhân 89/686/EEC
15 Hot-water Boilers Nồi hơi nước nóng 92/42/EEC
16 Construction Products Vật liệu xây dựng (EU) No 305/2011
17 Cableway installations designed to carry persons Cáp dùng cho giao thông vận tải cá nhân 2000/9 / EC
18 Pressure Equipments Thiết bị áp lực 2014/68/EU
19 Explosives For Civil uses      Các loại thuốc nổ dân dụng 93/15/EEC
20 Recreational Craft                    Du thuyền 94/25/EC
21 Measuring instruments              Dụng cụ đo lường 2004/22/EC
22 Packaging and packaging waste Thùng để đóng gói 94/62/EC
23 Pyrotechnic articles  Pháo hoa 2007/23/EC

Thời gian xin cấp chứng nhận CE Marking tại Luật Đông Á :

Chỉ từ 2-3 ngày làm việc Quý khách hàng đã có ngay bản giấy chứng nhận CE Marking cho sản phẩm hàng hóa của mình được áp dụng cho phạm vi sản xuất, kinh doanh theo yêu cầu khách hàng đặt ra.

Hồ sơ xin cấp chứng nhận CE Marking bao gồm 14 mục như sau:

1.Giấy đăng ký kinh doanh- Đã có bản scan không cần gửi lại;

  1. Bộ quy trình, thủ tục ISO13485

3.Chính sách của công ty;

  1. Mô tả các nguyên vật liệu chính, nguyên vật liệu phụ để phục vụ sản xuất;
  2. Bản thí nghiệm của nguyên vật liệu được gửi bởi nhà cung cấp nguyên liệu;
  3. Danh sách nhà cung cấp được phê duyệt;
  4. Hồ sơ phiếu đánh giá nhà cung cấp;
  5. Sơ đồ sản xuất;
  6. Mô tả quá trình sản xuất;
  7. Quy trình kiểm soát chất lượng;
  8. Tiêu chuẩn kiểm tra;
  9. Chụp chi tiết hình ảnh sản phẩm;
  10. Chụp hình ảnh của bao bì chụp các mặt có nội dung;

14.Quy trình nhận biết, thu hồi sản phẩm, bảo hành;

Trong đó Luật Đông Á sẽ hỗ trợ tối đa cho khách hàng về các thủ tục và hồ sơ trong danh mục nêu trên.

Luật Đông Á hướng dẫn chi tiết cách tra cứu CE để hiểu rõ về hiệu lực của giấy chứng nhận, đồng thời chi tiết hướng dẫn khách hàng về cách ghi và đánh dấu CE lên sản phẩm theo đúng quy định của liên minh châu Âu.

Dấu chứng nhận CE Marking:

Cách in lên tem nhãn bao bì như sau:

– Kích thước của biểu tượng dấu “CE” khi tăng hay giảm thì tỷ lệ vẫn phải được giữ nguyên

– Dấu “CE” được đặt theo chiều thẳng đứng và kích thước không được nhỏ hơn 5mm

– Dấu “CE” phải đặt ở vị trí không bị các logo khác che khuất

Hãy liên hệ ngay tới Luật Đông Á để được tư vấn và hướng dẫn chi tiết về thủ tục cấp giấy chứng nhận CE Marking, chứng nhận CE khẩu trang y tế, CE khẩu trang kháng khuẩn, CE khẩu trang bảo hộ nhanh nhất ngay hôm nay.

 

 

 

Previous post Đăng ký thuốc nhập khẩu Next post Chứng nhận CE marking và Chứng nhận tuân thủ CE Marking

Leave a Reply Cancel reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

TƯ VẤN MIỄN PHÍ

0976 438 015
Văn phòng: (024).62 533 788
luatsudonga15@gmail.com

DỊCH VỤ THẾ MẠNH

Dịch vụ mới

  • NHẬP KHẨU VÀ XUẤT KHẨU GĂNG TAY Y TẾ, GĂNG TAY CAO SU THEO QUY ĐỊNH MỚI NHẤT 2021
  • NHẬP KHẨU VÀ XUẤT KHẨU GĂNG TAY KHÁM BỆNH
  • TEST EN 455, EN 374 TEST ASTM 6319
  • Chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe
  • TEST NIOSH
  • ASTM F2100 VÀ EN 14683
  • Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • CHỨNG NHẬN CE, FDA
VĂN PHÒNG TẠI HÀ NỘI

Địa chỉ: 3/20 Nguyễn Chánh, P.Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, Tp Hà Nội
Hotline : 0976 438 015
Tel: (024).62 533 788
E: luatsudonga15@gmail.com

Web : www.luatdonga.vn - www.luatdonga.com

VĂN PHÒNG TP HỒ CHÍ MINH

Địa chỉ : 5/40 Trương Đăng Quế, P1, Q. Gò Vấp
Hotline : 0976 438 015

E: luatsudonga15@gmail.com

Web : www.luatdonga.vn - www.luatdonga.com

VĂN PHÒNG TẠI HẢI PHÒNG

Địa chỉ : Số 144 Ngô Gia Tự, P Cát Bi, Q. Hải An
Hotline : 0976 438 015

E: luatsudonga15@gmail.com

Web : www.luatdonga.vn - www.luatdonga.com
VĂN PHÒNG TẠI HẢI DƯƠNG

Địa chỉ : Số 58 Lý Nam Đế, P. Lê Thanh Nghị, TP Hải Dương
Hotline : 0976 438 015

E: luatsudonga15@gmail.com

Web : www.luatdonga.vn - www.luatdonga.com
Công ty Luật Đông Á 2015