Đăng ký thuốc nhập khẩu
[Luật Đông Á] Nhằm đơn giản hóa các thủ tục về đăng ký lưu hành thuốc tân dược vào Việt Nam, Luật Đông Á cung cấp trọn gói tới quý khách hàng, quý doanh nghiệp có nhu cầu về việc đăng ký thuốc nhập khẩu. Với thủ tục trọn gói, tư vấn nhiệt tình, tối đa hóa thời gian và chi phí cho khách hàng, chúng tôi hy vọng dịch vụ đăng ký thuốc nhập khẩu tại Luật Đông Á sẽ đáp ứng nhu cầu cho các doanh nghiệp trong và ngoài nước khi có nhu cầu đưa thuốc tân dược vào thị trường nước ta hiện nay.
Đăng ký thuốc nhập khẩu
Căn cứ pháp lý:
Luật Dược số 105/2016;
Nghị định 155/2018/NĐ-CP;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Thông tư số 13/2018/TT-BYT; Thông tư số 11/2018/TT-BYT và Thông tư số 32/2018/TT-BYT;
Hồ sơ pháp lý cần có khi đăng ký thuốc nhập khẩu:
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ Giấy chứng nhận đầu tư bản sao công chứng;
+ Tem nhãn của sản phẩm thuốc;
+ Bản thông tin chi tiết về sản phẩm: Thành phần, công dụng, đối tượng sử dụng, hạn sử dụng, bảo quản sản phẩm thuốc, lưu ý khi sử dụng thuốc, độ ổn định của thuốc…;
+ Các tài liệu liên quan đi kèm với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu cần phải có như: Giấy chứng nhận GMP, CPP, Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm (trong đó phải đáp ứng về tiêu chuẩn kiểm nghiệm và phương pháp kiểm nghiệm sản phẩm thuốc), Bản thông tin về quy trình sản xuất, bảo quản…;
+ Bộ hồ sơ về sở hữu trí tuệ: Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu, bằng độc quyền sáng chế, các giấy tờ liên quan đến kiểu dáng và bao bì của sản phẩm;
Quy định về hồ sơ:
Toàn bộ hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu cần ký vá đóng dấu đầy đủ của doanh nghiệp/ tổ chức đưng tên trên hồ sơ đăng ký. Ngoài ra, các tài liệu liên quan được dịch thuật và công chứng sang tiếng Việt hoặc được thể hiện bằng tiếng Anh.
Hồ sơ được lập thành một bộ hoàn chỉnh:
Một bộ scan bản mềm nộp lên hệ thống của Cục quản lý dược- Bộ Y tế, bộ hồ sơ bản giấy nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa- Cục quản lý dược.
Dịch vụ đăng ký thuốc nhập khẩu tại Luật Đông Á bao gồm:
+ Tư vấn và soạn thảo hồ sơ;
+ Đại diện khách hàng giao dịch với cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho tới khi hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu ra kết quả;
+ Đảm bảo thời gian cho khách hàng theo đúng quy định theo pháp luật hiện hành;
Với kinh nghiệm của các chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực dược phẩm, cùng với sự nhiệt tình của đội ngũ chuyên viên và luật sư tại Luật Đông Á chúng tôi sẽ đáp ứng tốt nhất cho khách hàng về gói thủ tục đăng ký thuốc nhập khẩu về Việt Nam.
Công ty Luật Đông Á
Hotline- Zalo: 0976438015
Email: luatsudonga15@gmail.com