Chứng nhận CE cho sản phẩm trang thiết bị y tế

CE Marking

Chứng nhận CE cho sản phẩm trang thiết bị y tế  

[Luật Đông Á] Chúng tôi luôn tiên phong trong các dịch vụ pháp lý tốt nhất cho doanh nghiệp và các tổ chức trong và ngoài nước đảm bảo quá trình kinh doanh và sản xuất của doanh nghiệp luôn được pháp luật bảo trợ và đáp ứng các điều kiện của quốc tế và EU. Dịch vụ Chứng nhận CE cho khẩu trang

Chính vì vậy, Luật Đông Á cung cấp trọn gói bộ thủ tục xin cấp chứng nhận CE Marking chỉ trong 3 ngày làm việc. Thủ tục nhanh gọn và đơn giản- khách hàng sẽ được hỗ trợ tối đa thủ tục và hồ sơ đưa hàng hóa vào thị trường Châu Âu- EU một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Hiện tại, Luật Đông Á đã thực hiện thành công dự án cho Công ty TNG với chứng nhận CE Marking chỉ trong 2 ngày làm việc. Chứng nhận CE cho sản phẩm khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, chứng nhận CE bộ bảo hộ y tế phòng dịch như ảnh bên dưới.

Ngoài ra, khách hàng có thể tra cứu hiện trạng của giấy chứng nhận CE của bất kỳ doanh nghiệp, tổ chức nào do Luật Đông Á tư vấn và thực hiện thủ tục sẽ hiển thị như sau.

Bằng giấy chứng nhận CE khẩu trang y tế, CE khẩu trang kháng khuẩn nêu trên Công ty TNG – Tập đoàn dệt may lớn nhất Việt Nam đã đưa hàng hóa vào thị trường Châu Âu nhanh chóng và thuận tiện.

Tiếp đến là chứng nhận CE khẩu trang y tế và CE khẩu trang kháng khuẩn của Công ty Thịnh Vượng Việt Nam.

CE marking là gì? CE được viết tắt từ cụm từ : Conformité Européenne.

Chứng nhận CE Marking cho biết sản  phẩm tuân theo pháp luật của Liên minh Châu Âu (EU) và cho phép sản phẩm Khái niệm CE Marking:

đươc lưu thông tự do trong thị trường Châu Âu.Thông qua việc gắn dấu CE lên sản phẩm, nhà sản xuất tuyên bố dựa trên trách nhiệm của họ rằng sản phẩm đó đáp ứng mọi yêu cầu về mặt pháp  lý để có được tiêu chuẩn CE Marking.

Tầm quan trọng của chứng nhận CE Marking :

Trong sản xuất và kinh doanh, bất kỳ doanh nghiệp nào cũng muốn sản phẩm mang thương hiệu của doanh nghiệp mình, tổ quốc mình vươn tầm châu lục, vươn tầm quốc tế. Chính vì thế chứng nhận CE cũng được coi như “hộ chiếu thương mại” để sản phẩm vào thị trường EU. Hiện nay, rất nhiều nhà sản xuất bị hải quan EU tịch thu như là hàng xấu hoặc bị trả lại vì không có CE Marking.

Danh mục các sản phẩm cần chứng nhận CE bao gồm :

Số	Tên chỉ thị	Sản phẩm	Liên quan tới EC
1	Machinery Directive	Máy móc công nghiệp	2006/42/EC
2	Low Voltage (LVD)	Thiết bị điện và điện tử bao gồm     AC 50V ~ 1000V , DC 75V ~ 1500V	2014/35/EU
3	Electro-magnetic Compatibilty (EMC)	Thiết bị điện và điện tử	2014/30/EU
4	Medical Device	Thiết bị y tế	93/42/EEC
5	Active Implantable medical Device	Thiết bị y tế cấy dưới da	90/385/EEC
6	In Vitro Diagnostic medical Device	Các thiết bị y tế ống nghiệm	98/79/EC
7	Lifts Directive	Thang máy	2014/33/EU
8	Equipment Explosive Atmspheres	Sản phẩm chống cháy nổ	94/9/EC
9	Toys	Đồ chơi trẻ em	2009/48/EC
10	Simple Pressure Vessels	Thiết bị áp lực đơn	2014/29/EU
11	Appliances Burning Gaseous Fuels	Thiết bị khí đốt	2009/142/EC
12	Radio Equipment	Thiết bị đầu cuối, truyền thông có dây và không dây	2014/53/EU
13	Non-automatic weighing instruments	Thiết bị cân không tự động	2009/23/EC
14	Personal Protective Equipment	Thiết bị bảo vệ cá nhân	89/686/EEC
15	Hot-water Boilers	Nồi hơi nước nóng	92/42/EEC
16	Construction Products	Vật liệu xây dựng	(EU) No 305/2011
17	Cableway installations designed to carry persons	Cáp dùng cho giao thông vận tải cá nhân	2000/9 / EC
18	Pressure Equipments	Thiết bị áp lực	2014/68/EU
19	Explosives For Civil uses	Các loại thuốc nổ dân dụng	93/15/EEC
20	Recreational Craft	Du thuyền	94/25/EC
21	Measuring instruments	Dụng cụ đo lường	2004/22/EC
22	Packaging and packaging waste	Thùng để đóng gói	94/62/EC
23	Pyrotechnic articles	Pháo hoa	2007/23/EC

Thời gian xin cấp chứng nhận CE Marking tại Luật Đông Á :

Chỉ từ 2-3 ngày làm việc Quý khách hàng đã có ngay bản giấy chứng nhận CE Marking cho sản phẩm hàng hóa của mình được áp dụng cho phạm vi sản xuất, kinh doanh theo yêu cầu khách hàng đặt ra.

Hồ sơ xin cấp chứng nhận CE Marking bao gồm 14 mục như sau:

1.Giấy đăng ký kinh doanh- Đã có bản scan không cần gửi lại;

2. Bộ quy trình, thủ tục ISO13485

3.Chính sách của công ty;

4. Mô tả các nguyên vật liệu chính, nguyên vật liệu phụ để phục vụ sản xuất;
5. Bản thí nghiệm của nguyên vật liệu được gửi bởi nhà cung cấp nguyên liệu;
6. Danh sách nhà cung cấp được phê duyệt;
7. Hồ sơ phiếu đánh giá nhà cung cấp;
8. Sơ đồ sản xuất;
9. Mô tả quá trình sản xuất;
10. Quy trình kiểm soát chất lượng;
11. Tiêu chuẩn kiểm tra;
12. Chụp chi tiết hình ảnh sản phẩm;
13. Chụp hình ảnh của bao bì chụp các mặt có nội dung;

14.Quy trình nhận biết, thu hồi sản phẩm, bảo hành;

Trong đó Luật Đông Á sẽ hỗ trợ tối đa cho khách hàng về các thủ tục và hồ sơ trong danh mục nêu trên.

Luật Đông Á hướng dẫn chi tiết cách tra cứu CE để hiểu rõ về hiệu lực của giấy chứng nhận, đồng thời chi tiết hướng dẫn khách hàng về cách ghi và đánh dấu CE lên sản phẩm theo đúng quy định của liên minh châu Âu.

Dấu chứng nhận CE Marking:

Cách in lên tem nhãn bao bì như sau:

– Kích thước của biểu tượng dấu “CE” khi tăng hay giảm thì tỷ lệ vẫn phải được giữ nguyên

– Dấu “CE” được đặt theo chiều thẳng đứng và kích thước không được nhỏ hơn 5mm

– Dấu “CE” phải đặt ở vị trí không bị các logo khác che khuất

Hãy liên hệ ngay tới Luật Đông Á để được tư vấn và hướng dẫn chi tiết về thủ tục cấp giấy chứng nhận CE Marking, chứng nhận CE khẩu trang y tế, CE khẩu trang kháng khuẩn, CE khẩu trang bảo hộ nhanh nhất ngay hôm nay.