Công bố trang thiết bị y tế

Công bố trang thiết bị y tế

[Luật Đông Á] Doanh nghiệp cần công bố trang thiết bị y tế trước khi lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế ra thị trường. Là sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu trang thiết bị tế về lưu hành tại Việt Nam thì doanh nghiệp cần làm đúng các thủ tục theo yêu cầu.

Để đáp ứng tốt nhất nhu cầu công bố lưu hành trang thiết bị y tế của doanh nghiệp, chúng tôi cung cấp dịch vụ công bố trang thiết bị y tế chỉ 1 ngày làm việc đã có hồ sơ công bố.

Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Tổ chức/ doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế thì cần hoàn thiện các thủ tục:

Xin cấp chứng nhận ISO 13485;

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

Sau khi hoàn thiện hai bước trên thì doanh nghiệp cần tiến hành các thủ tục sau để công bố áp dụng trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Thiết kế tem nhãn sản phẩm;

Hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm trang thiết bị y tế: Thành phần cấu tạo, hướng dẫn sử dụng sản phẩm trang trang thiết bị y tế, Giấy bảo hành, Giấy ủy quyền…;

Phân loại sản phẩm Trang thiết bị y tế;

Thử nghiệm sản phẩm trang thiết bị y tế xem có phù hợp với các tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật Việt Nam hay không;

Khi đáp ứng các điều kiện và hồ sơ pháp lý nêu trên, doanh nghiệp/ tổ chức tiến hành nộp hồ sơ công bố áp dụng tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp có trụ sở chính.

Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế nhập khẩu

Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu về lưu hành tại Việt Nam thì doanh nghiệp/ tổ chức tiến hành nhập khẩu cần phải xin giấy phép nhập khẩu trước tiên rồi tiến hành làm thủ tục công bố áp dụng trang thiết bị y tế tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đăng ký trụ sở chính.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam, doanh nghiệp cần phải tiến hành thủ tục xin giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế cho phép nhập khẩu sản phẩm đó về lưu hành tại Việt Nam. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm có:

+ Giấy Chứng nhận lưu hành tự do- CFS tại nước sở tại;

+ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho doanh nghiệp tại Việt Nam được phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đó;

+ Hồ sơ, tài liệu kỹ thuật của sản phẩm trang thiết bị y tế của nhà sản xuất;

Luật Đông Á cung cấp dịch vụ trọn gói về thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ từ 20 ngày làm việc. Với chi phí hợp lý, tư vấn trọn gói các thủ tục cho doanh nghiệp có nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, sau khi có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì doanhg nghiệp cần làm thủ tục công bố áp dụng như đối với thủ tục trang thiết bị y tế sản xuất trong nước như đã nêu ở trên để bán sản phẩm ra thị trường.

Hiện nay, có rất nhiều doanh nghiệp, tự xưng danh là các thẩm mỹ viện, spa có giáo sư người Hàn Quốc vào Việt Nam tiêm cấy chỉ nhưng thực tế bán sản phẩm trang thiết bị y tế như chỉ phẫu thuật, tiêm filler cho người bệnh mà không có giấy phép của cơ quan quản lý có thẩm quyền. Hành vi vi phạm pháp luật nói trên của doanh nghiệp được pháp luật quy định mức phạt cụ thể như sau:

Lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế khi chưa có số đăng ký lưu hành sẽ bị phạt hoặc đình chỉ kinh doanh theo quy định của pháp luật hiện hành

Mức phạt dành cho doanh nghiệp/ tổ chức khi lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành

Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

HÌNH THỨC XỬ PHẠT BỔ SUNG

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng

Ngoài việc công bố chất lượng sản phẩm trang thiết bị y tế trước khi lưu hành, doanh nghiệp cần phải hoàn thiện hồ sơ xin giấy xác nhận quảng cáo của trang thiết bị y tế đó để bán sản phẩm ra thị trường, quảng cáo trên các phương tiện truyền thông.

Như vậy, việc công bố trang thiết bị y tế là việc làm cần thiết và quan trọng mà doanh nghiệp cần phải thực hiện trước khi bán sản phẩm trang thiết bị y tế đó ra ngoài thị trường. Luật Đông Á với đội ngũ luật sư, chuyên gia và chuyên viên tư vấn với hàng chục năm kinh nghiệm trong nghề sẽ đáp ứng và cung cấp gói dịch vụ TỐT NHẤT- NHANH NHẤT- CHI PHÍ THẤP NHẤT tới doanh nghiệp có nhu cầu công bố trang thiết bị y tế. Hãy liên hệ tới Luật Đông Á để được tư vấn và hỗ trợ ngay hôm nay:

CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á

Hotline: 0976438015 – 0979126618 và Email: luatsudonga15@gmail.com