Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất năm 2021

[Luật Đông Á] Nhập khẩu trang thiết bị y tế là lĩnh vực kinh doanh mà các doanh nghiệp làm hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế thường quan tâm và mong muốn nắm rõ các quy định của pháp luật về lĩnh vực này. Hiện nay, với những quy định mới nhất theo quy định của pháp luật Việt Nam có quy định cụ thể những sản phẩm cần phải xin giấy phép để nhập khẩu. Với mong muốn đáp ứng và giải quyết nhanh chóng những khó khăn của doanh nghiệp trong việc xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Luật Đông Á cung cấp dịch vụ trọn gói với thời gian nhanh nhất và uy tín nhất.

Khái niệm

Trang thiết bị y tế:

Căn cứ theo các quy định của pháp luật hiện hành về định nghĩa trang thiết bị y tế. Chúng ta có thể hiểu rằng: Trang thiết bị y tế là thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi và làm giảm nhẹ bệnh tật; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu; Sản phẩm hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Sản phẩm kiểm soát sự thụ thai; Sản phẩm khử trùng trang thiết bị y tế; Sử dụng cho thiết bị y tế; Vận chuyển chuyên dụng cho phục vụ hoạt động  y tế.

Như vậy, những sản phẩm nào có đáp ứng 1 trong 7 mục đích nêu trên hoặc cùng lúc đáp ứng được nhiều hơn 1 trong 7 mục đích nêu trên sẽ được xếp vào là trang thiết bị y tế.

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được áp dụng cho các sản phẩm thuộc danh mục theo quy định của pháp luật Việt Nam và được nhập khẩu về lưu hành tại lãnh thổ của Việt Nam không nhằm mục đích tạm nhập tái xuất.

Đối với những sản phẩm không thuộc danh mục mà pháp luật quy định thì khi nhập khẩu về Việt Nam doanh nghiệp chỉ cần hoàn thiện hồ sơ pháp lý theo đúng quy định về nguồn gốc xuất xứ của hàng hóa và công bố chất lượng trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật thì được lưu hành rộng rãi trên lãnh thổ của Việt Nam mà không cần tới giấy phép nhập khẩu.

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp cần tiến hành tạo tài khoản trên trang  Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS của nhà sản xuất thể hiện rõ thông tin về sản phẩm, xuất xứ, thông tin của nhà sản xuất. CFS hợp lệ là bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại nước sở tại (nước xuất khẩu) cấp phép và đươc hợp pháp hóa lãnh sự tại đại sứ quán Việt Nam tại nước đó;

Chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất hoặc chứng nhận ISO 9001- Giấy chứng nhận phải là bản còn thời hạn khi nộp hồ sơ;

LOA- Thư ủy quyền của nhà sản xuất, nhà phân phối cho Công ty ở Việt Nam được phép nhập trang thiết bị y tế; Giấy ủy quyền hợp lệ được xem là: Bản giấy ủy quyền thể đúng và đủ nội dung về tên sản phẩm, thông tin của nhà sản xuất, địa chỉ như trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS. Ngoài ra, khác với CFS là chỉ cần hợp pháp hóa lãnh sự tại đại sứ quán Việt Nam tại nước sở tại thì LOA- Thư ủy quyền sau khi nhà máy, đơn vị phân phối ký và đóng dấu cần phải được chứng thực chữ ký và bước cuối cùng là đi hợp pháp hóa lãnh sự  tại đại sứ quán Việt Nam ở nước sở tại.

Thông tin chi tiết về sản phẩm: Tem nhãn sản phẩm; Thông tin kỹ thuật của sản phẩm được, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo hành…tất cả các tài liệu thể hiện trên hồ sơ cần được dịch thuật công chứng về tiếng Việt trước khi doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Dịch vụ trọn gói tại Luật Đông Á 0976438015

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Luật Đông Á với chi phí hợp lý và thời gian chỉ từ 20-40 ngày làm việc sẽ có ngay bản Giấy phép nhập khẩu để doanh nghiệp nhập hàng và kinh doanh sản phẩm tại thị trường Việt Nam.

Chúng tôi cam kết tư vấn hoàn chỉnh hồ sơ cho khách hàng khi chuẩn bị các tài liệu từ nhà sản xuất chuẩn chỉnh theo quy định của Việt Nam.

Đồng thời liên hệ trực tiếp tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền để hướng dẫn chỉnh sửa tài liệu cho khách hàng.