Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế

[Luật Đông Á] Việc sản xuất sản phẩm găng tay cao su, găng tay y tế hiện nay ở nước ta đang được các doanh nghiệp đầu tư cơ sở vật chất và máy móc để thực hiện trọn gói các quy trình sản xuất găng tay y tế xuất khẩu vào thị trường EU và Mỹ. Tuy nhiên, việc hoàn thiện hồ sơ pháp lý cho nhà máy cũng là sẽ là những thách thức để doanh nghiệp tìm hiểu và lựa chọn đơn vị tư vấn và thực hiện cho mình chuẩn chỉnh nhất. Việc xuất khẩu sản phẩm găng tay y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam cần có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Hay được gọi tắt là CFS).

Khái niệm găng tay khám bệnh, găng tay phẫu thuật

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, đối với hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do tại Bộ Y tế chúng tôi cần phân tích rõ 2 khái niệm cho doanh nghiệp và bạn đọc hiểu và tránh bị nhầm lẫn.

Theo đó, khi xây dựng các hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp thì sẽ KHÔNG sử dụng cụm từ “găng tay y tế”- thuật ngữ này được sử dụng trong các văn bản quy định liên quan khác về kỹ thuật sản xuất găng tay, tiêu chuẩn kỹ thuật về độ dày, độ dài, độ kín nước, độ giãn… quy định hoặc dùng trong các tờ khai hải quan, tra mã HS code thì sẽ sử dụng găng tay y tế. Và thường sẽ dùng găng tay y tế để chỉ sản phẩm găng tay cụ thể dùng trong lĩnh vực y tế. Tuy nhiên, đối với hồ sơ xin cấp CFS tại Bộ Y tế thì doanh nghiệp không sử dụng cụm từ này để tránh nhầm lẫn. Theo đó, sẽ phân biệt ra làm 2 loại găng tay: 1 loại dùng trong khám bệnh và 1 loại găng dùng trong phẫu thuật.

Các sản phẩm găng tay khám bệnh dùng 1 lần như các doanh nghiệp Việt Nam đã và đang xây dựng nhà máy để sản xuất và xuất khẩu thì được xếp vào sản phẩm găng tay khám bệnh dùng 1 lần thuộc nhóm Trang thiết bị y tế loại A.

Khái niệm về Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

Giấy chứng nhận lưu hành tự do là Giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp, tổ chức sản xuất và kinh doanh có nhu cầu xuất khẩu sản phẩm. Giấy chứng nhận lưu hành tự do được viết tắt là CFS, theo nghĩa tiếng Anh là: Certificate of Free Sale. Giấy chứng nhận lưu hành tự do găng tay y tế được cấp bởi Bộ Y tế cấp. Tuy nhiên, trong quá trình xử lý hồ sơ doanh nghiệp cần hoàn thiện các thủ tục với cơ quan quản lý trực tiếp là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

Trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS thể hiện song ngữ Việt- Anh thể hiện chi tiết các nội dung:

+ Tên doanh nghiệp, đơn vị được cấp;

+ Thông tin về nhà xưởng, thông tin chi tiết về sản phẩm như: Tên sản phẩm, Chủng loại sản phẩm;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế có hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày ký.

+ Trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do được thể hiện song ngữ Tiếng Việt – Tiếng Anh để tạo điều kiện tốt nhất cho doanh nghiệp giao dịch với các đối tác nước ngoài.

Vai trò của Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

Đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất- xuất khẩu nói chung và những doanh nghiệp đang hoàn thiện dây truyền, nhà máy để sản xuất và xuất khẩu găng tay y tế nói riêng việc có được Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS là một việc vô cùng quan trọng và mang lại lợi ích to lớn cho doanh nghiệp của họ.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do găng tay y tế được Bộ  Y tế cấp phép sẽ là thước đo chất lượng cao nhất về độ tin cậy đối với nhà máy, doanh nghiệp cung ứng sản phẩm găng tay y tế cho thị trường Mỹ hay EU. Vì sao? Vì để được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho găng tay y tế cho một nhà máy sản xuất phải trải qua rất nhiề bước và hồ ớ kỹ thuật, hồ sơ pháp lý của sản phẩm phải đảm bảo- Không hề đơn giản như những thủ tục thông thường khác.

Có được giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS của găng tay y tế doanh nghiệp sẽ hoàn thiện thủ tục hải quan một cách đơn giản và dễ dàng hơn. Đồng thời thông qua đó đối tác cũng tin tưởng và sử dụng sản phẩm ưu tiên nhập khẩu sản phẩm găng tay của doanh nghiệp kể cả có mức giá cao hơn các đơn vị khác cung cấp sản phẩm găng tay y tế cùng loại nhưng không có CFS.

Những điều lưu ý khi hoàn thiện hồ sơ cấp CFS găng tay y tế

Găng tay y tế được xếp vào 2 nhóm: 1 loại thuộc nhóm A và 1 loại thuộc nhóm B. Đối với sản phẩm găng tay khám bệnh thì được xếp vào trang thiết bị y tế loại A; Còn đối với găng tay y tế sử dụng vào mục đích phẫu thuật thì được xếp vào trang thiết bị y tế loại B. Chính vì vậy, hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố áp dụng trang thiết bị y tế loại A, loại B ngay từ những bước đầu đối với sản phẩm găng tay y tế doanh nghiệp cần phải làm chuẩn chỉnh và đúng yêu cầu. Luật Đông Á xin đưa ra những lưu ý quan trọng để doanh nghiệp hiểu rõ và tránh được những rủi ro pháp lý như sau:

1-Hồ sơ pháp lý giữa doanh nghiệp và nhà máy sản xuất

Một doanh nghiệp thường có rất nhiều nhà máy, xưởng sản xuất khác với địa chỉ trụ sở chính do các điều kiện về môi trường, nhân sự, thời tiết, khi hậu, vận tải, kinh tế…Chính vì vậy, có rất nhiều doanh nghiệp trụ sở chính chỉ là văn phòng làm việc, giao dịch và ký kết hợp đồng. Còn xưởng sản xuất lại là một địa chỉ hoàn toàn khác có thể ở cùng tỉnh/ thành phố nhưng khác quận/ huyện hoặc có thể nhà máy ở những tỉnh thành vùng miền khác nhau. Với trường hợp doanh nghiệp có những nhà máy khác với trụ sở chính của doanh nghiệp thì việc đầu tiên doanh nghiệp cần làm là đăng ký lập địa điểm kinh doanh-lập nhà xưởng theo đúng địa chỉ của nhà máy- nơi doanh nghiệp xây dựng nhà xưởng, máy móc, trang thiết bị kỹ thuât, nhân sự…

2-Tiến hành hoàn thiện hồ sơ xin cấp chứng nhận ISO 13485

Sau khi hoàn thiện bước lập địa điểm kinh doanh, nhà xưởng ở nơi mà doanh nghiệp xây dựng nhà máy xong thì tiến hành bước 2- Xin cấp chứng nhận Iso 13485 với các thông tin theo đúng như hồ sơ pháp lý về đăng ký kinh doanh mà doanh nghiệp đã có và hoàn thiện.

Chứng nhận ISO 13485 được cấp khi doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện về: Nhà xưởng, máy móc, trang thiết bị, cơ sở vật chất, nhân sự có đủ năng lực chuyên môn theo yêu cầu, tem nhãn sản phẩm…

Việc xin cấp chứng nhận ISO 13485 cần được thể hiện rõ phạm vi sản xuất găng tay y tế, găng tay khám bệnh Nitrile/ Latex không bột hoặc có bột…, thông tin nhà xưởng và thông tin của doanh nghiệp trên giấy chứng nhận này.

3-Thực hiện thủ tục tại Sở Y tế

Sau khi được cấp chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp cần hoàn thiện hồ sơ lên sở y tế tại tỉnh/ thành phố nơi có nhà máy để xin cấp phiếu tiếp nhận xác nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Sau khi có phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất doanh nghiệp cần làm công bố áp dụng cho sản phẩm găng tay y tế. Yêu cầu kỹ thuật ở bước công bố áp dụng này doanh nghiệp cần phải đảm bảo đúng để tránh phải làm đi làm lại hồ sơ công bố áp dụng:

+ Kết quả phân loại trang thiết bị y tế loại A, Kết quả thử nghiệm, tem nhãn sản phẩm, Hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở phải được xây dựng theo đúng quy chuẩn mà pháp luật quy định;

+ Tên sản phẩm găng tay y tế để như thế nào cho chuẩn chỉnh và đúng các quy định của pháp luật hiện hành. Theo đó, cần phải đặt tên chuẩn theo các quy định của pháp luật như sau: Đối với gưng tay dùng trong y tế phải đặt tên là:

Găng tay khám bệnh- Thuộc nhóm trang thiết bị y tế loại A;

Găng tay phẫu thuật- Thuộc nhóm trang thiết bị y tế loại B;

Như vậy, những tên sản phẩm đặt tên là găng tay y tế, găng tay kiểm tra… đều KHÔNG thể xin cấp CFS xuất khẩu găng tay y tế theo đúng quy định mà Bộ Y tế ban hành.

Ngoài ra, phân loại theo chất liệu cấu tạo nên sản phẩm găng tay y tế được phân ra làm 4 loại: Găng tay khám bệnh latex có bột; Găng tay khám bệnh latex không bột; Găng tay khám bệnh Nitrile không bột;  Găng tay khám bệnh Vinyl không bột. Đánh dấu các loại theo kích thước là: S, M, L, XL, XXL…

Xin cấp CFS cho găng tay y tế

Thủ tục xin cấp CFS cho găng tay y tế chỉ được thực hiện khi doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ chuẩn chỉnh ở các bước nêu trên. Nếu như hồ sơ của doanh nghiệp không đáp ứng được các điều kiện nêu trên thì khi nộp hồ sơ cấp CFS găng tay y tế sẽ bị từ chối cấp.

Nộp hồ sơ xin cấp CFS găng tay y tế tại Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn/trangchu . Sau khi hoàn thiện hồ sơ theo biểu mẫu và hoàn thành các nghĩa vụ nộp phí doanh nghiệp cần xuất trình được các giấy tờ tài liệu theo yêu cầu của Bộ Y tế, Vụ trang thiết bị và công trình y tế để xác minh các điều kiện sản xuất đạt chuẩn của doanh nghiệp.

Dịch vụ xin cấp CFS cho găng tay y tế tại Luật Đông Á 0976438015

Với sự tìm hiểu kỹ các quy định của pháp luật hiện hành, cũng những trải nghiệm với đoàn thanh tra của Bộ Y tế đi thực nghiệm các doanh nghiệp sản xuất găng tay y tế trên cả nước, và với kinh nghiệm và hiểu biết của đội ngũ luật sư, chuyên viên tư vấn hơn 12 năm kinh nghiệm trong nghề của Luật Đông Á sẽ mang tới cho doanh nghiệp gói thủ tục tư vấn cấp CFS găng tay y tế nhanh nhất, và trọn gói nhất.

-Tư vấn trọn gói các thủ tục, tài liệu liên quan tới hồ sơ;

-Hoàn thiện hồ sơ, hỗ trợ chỉnh sửa hồ sơ của khách hàng theo đúng các quy định của pháp luật;

-Cam kết thời gian và chi phí trọn gói và nhanh nhất cho khách hàng;

Hiện nay, để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của doanh nghiệp sản xuất- kinh doanh xuất khẩu găng tay y tế, Luật Đông Á hỗ trợ gói dịch vụ xin cấp CFS chỉ trong vòng 5 ngày làm việc sau khi nộp hồ sơ.

Chúng tôi luôn nỗ lực vì sự phát triển của doanh nghiệp Việt Nam khi hội nhập vào thị trường quốc tế và khu vực. Hãy liên hệ tới Luật Đông Á để được tư vấn trọn gói thủ tục sản xuất găng tay y tế, xuất khẩu găng tay y tế vào thị trường Mỹ, EU.

Hotline: 0976438015 Email: luatsudonga15@gmail.com

Trân trọng cảm ơn Qúy khách hàng- Quý doanh nghiệp đã luôn tin tưởng Luật Đông Á,