TEST NIOSH

TEST NIOSH- XIN CẤP CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN NIOSH CHO MẶT NẠ PHÒNG ĐỘC

[Luật Đông Á] Do nhu cầu sử dụng tăng cao, chính vì thế các doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất kinh doanh khẩu trang y tế đã và đang chuyển sang sản xuất mặt nạ phòng độc theo tiêu chuẩn N95 với các kiểu dáng mẫu mã phù hợp với thị hiếu người tiêu dùng trong nước và quốc tế. Việc xuất khẩu sản phẩm đạt tiêu chuẩn là khẩu trang N95, N99 sẽ dễ dàng và thuận tiện hơn nếu doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ pháp lý đầy đủ- Ngoài chứng nhận CE, FDA, test ASTM thì đối với mặt nạ phòng độc cần có bản Test NIOSH, chứng nhận tiêu chuẩn NIOSH cho sản phẩm của mình.

NIOSH là gì? Theo CDC- Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ thì NIOSH là Viện quốc gia về An toàn và sức khỏe nghề nghiệp có chức năng phân loại lọc mặt nạ phòng đọc theo các cấp độ đã được quy định.

NIOSH- National Institute for Occupational Safety and Health- cơ quan chứng nhận cho khả năng lọc các hạt siêu vi, vi khuẩn… lơ lửng  trong không khí gồm có mặt nạ phòng độc và khẩu trang y tế.

Đối với những sản phẩm có được chứng nhận NIOSH được xem là sản phẩm uy tín nhất trên toàn cầu, và được các quốc gia tin tưởng và sử dụng sản phẩm về độ chính xác của sản phẩm sau khi đã được test NIOSH.

Tiêu chuẩn NIOSH quy định như thế nào về việc lọc vi khuẩn trong không khí của mặt nạ phòng độc và khẩu trang y tế. Luật Đông Á sẽ chi tiết để khách hàng hiểu và nắm rõ về tiêu chuẩn này như sau:

NIOSH đưa ra các gói tiêu chuẩn khác nhau đối với kết quả test cho từng sản phẩm cụ thể- Kết quả được đánh dấu và các chữ cái và tỷ lệ lọc của sản phẩm đó. Ví dụ, sản phẩm N95, N99… chúng ta hiểu rằng các sản phẩm này đạt tiêu chuẩn lọc tới 95% hoặc 99% đối với các hạt siêu vi bay lơ lửng trong không khí.

Ký hiệu của các chữ cái có ý nghĩa rằng:

N- Not Resistant to Oil- Không chịu được dầu;

R-Somewwhat Resistant to Oil- Một phần chống dầu;

P- Strongly Resistant to Oil- Hoàn toàn chống được dầu.

NIOSH quy định cấp độ trong việc phân cấp và đánh dấu ký hiệu cho từng sản phẩm thông qua tỷ lệ lọc các hạt siêu vi của sản phẩm theo bảng sau:

Mặt nạ phòng độc	Mức độ hiệu quả tối thiểu
N95, R95, P95	95%
N99, R99, P99	99%
N100, R100, P100	99,97%

 

Hiện nay, các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang mong muốn đạt tiêu chuẩn N95 thường thiết kế  với màu trắng và cấu tạo bởi 5 lớp như hình minh họa bên dưới:

Sản phẩm sau khi sản xuất và được tiệt trùng tới 12h đồng hồ với máy tiệt trùng để xuất đi Mỹ sản phẩm cần có chứng nhận của NIOSH thì mới được đối tác chấp thuận và ký Hợp đồng.

Sau khi test xong tại NIOSH, nếu doanh nghiệp muốn được đăng tải thông tin trên CDC thì sẽ được tư vấn và hướng dẫn thủ tục đăng ký vào CDC và tra cứu trực tiếp trên website chính thức của CDC.

Việc đăng ký test NIOSH sẽ mang lại cho doanh nghiệp Việt Nam những lợi ích đáng kể như sau- Căn cứ theo quy định tại Quyết định 1444/2020/QĐ-BYT, về lựa chọn khẩu trang dùng để phòng chống COVID thì doanh nghiệp cần chú ý các nội dung sau:

Khẩu trang y tế N95 hoặc sản phẩm tương đương chỉ dùng cho kỹ thuật viên xét nghiệm, nhân viên y tế, người tiếp xúc trực tiếp để thăm khám, điều trị, chăm sóc người bệnh Covid-19. Tại Việt Nam, khẩu trang y tế N95 được áp dụng theo các tiêu chuẩn tương đương phổ biến- Trong đó tiêu chuẩn của bản test NIOSH được ưu tiên ở vị trí đầu tiên:

+ Mỹ: N95 Respirator (tiêu chuẩn NIOSH-42C FR84)

+ Châu Âu: FFP2 Respirator (tiêu chuẩn EN 149-2001)

+ Úc, Newzealand: P2 Respirator (tiêu chẩn AS/NZ 1716:2012)

+ Trung Quốc: KN95 Respirator (tiêu chuẩn GB2626-20 06)

+ Nhật bản: DS Respirator (tiêu chuẩn JMHLW- Notification 214, 2018)

+ Hàn Quốc: Korea 1st Class Respirator (tiêu chuẩn KMOEL-2017-64).

Làm cách nào để doanh nghiệp sửa dụng được ký hiệu N95, KN 95 hoặc GM 95… tại Việt Nam mà chưa có kết quả test của 1 trong 7 tiêu chuẩn nêu trên thì doanh nghiệp cần tham khảo những thông tin như sau:

+ Đối với việc đặt tên sản phẩm: KHÔNG nên để chữ “Khẩu trang Y tế N95, Khẩu trang y tế KN 95,…”, doanh nghiệp/ tổ chức cần lựa chọn và loại trừ “y tế” ra khỏi tên sản phẩm ví dụ như: Khẩu trang N95, Khẩu trang KN95, Khẩu trang GM.95…

+ Về bộ thủ tục hồ sơ pháp lý đối với sản phẩm này doanh nghiệp cần chuẩn bị các bước:

Bước 1: Chứng nhận Hợp quy cho dòng sản phẩm Khẩu trang N95 theo TCVN;

Bước 2: Làm công bố Hợp quy;

Bước 3: Xin cấp chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm;

Như vậy doanh nghiệp muốn giữ tên khẩu trang N95 hay KN95, GM95 đều có thể làm các thủ tục tuân theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Dịch vụ tại Luật Đông Á cho gói Test NIOSH luôn nhanh nhất và trọn gói, với chi phí thấp nhất để hỗ trợ tổ chức, doanh nghiệp có cơ hội hội nhập quốc tế. Dịch vụ test NIOSH tại Luật Đông Á diễn ra chỉ 4 tuần với số lượng mẫu là 5-8 hộp mẫu đạt chuẩn.

CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á

Địa chỉ: 14/36 Ngõ 21 Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Điện thoại: 0976438015 Email: luatsudonga15@gmail.com