ASTM F2100 VÀ EN 14683

ASTM F2100 VÀ EN 14683 – VÀ NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT VỀ TEST REPORT ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XUẤT KHẨU

[Luật Đông Á] Đối với các sản phẩm thuộc nhóm trang thiết bị y tế, cụ thể là khẩu trang y tế, mặt nạ phòng độc, bộ phòng dịch… muốn xuất khẩu vào thị trường của các quốc gia phát triển như Hoa Kỳ và EU thì cần đảm bảo hồ sơ pháp lý hoàn thiện. Vậy bộ hồ sơ pháp lý hoàn thiện ở đây bao gồm những tài liệu gì, chứng nhận gì, doanh nghiệp Việt  Nam hiện đang tìm câu trả lời cho vấn đề này.

ASTM F2100 là phương pháp kỹ thuật thử nghiệm hiệu suất của vật liệu tạo nên khẩu trang y tế, bất kỳ sản phẩm nào muốn đưa được vào thị tường khó tính nhất là Hoa Kỳ phải đảm bảo các kết quả test report về ASTM F2100 đối với mặt hàng khẩu trang y tế. Ngoài ra, muốn đưa sản phẩm khẩu trang y tế vào các bệnh viện, cơ sở chức năng đặc biệt doanh nghiệp cũng cần phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật hiện hành.

Khái quát về ASTM F2100

Phương pháp thử nghiệm này sẽ tiến hành thử nghiệm, phân loại 7 chỉ tiêu để xếp loại sản phẩm khẩu trang y tế (mặt nạ phòng độc). Với các chỉ số: hiệu quả lọc vi khuẩn, áp suất chênh lệch, hiệu quả lọc hạt micron phụ, khả năng chống xâm nhập của máu tổng hợp và tính dễ cháy… sẽ giúp cho việc sử dụng sản phẩm trong những môi trường có điều kiện làm việc đặc biệt bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cho người dùng.

Từ phương pháp thử nghiệm này trên vật liệu cấu tạo nên sản phẩm mặt nạ y tế, mặt nạ phòng độc hay khẩu trang y tế sẽ giúp cho việc xếp hạng sản phẩm- Xem xét sản phẩm có đạt chuẩn các quy định  và điều kiện về sử dụng trong bệnh viện, môi trường y tế hay không.

Dịch vụ thử nghiệm  theo tiêu chuẩn ASTM F2100

Luật Đông Á hiện cung cấp dịch vụ trọn gói và tư vấn miễn phí đối với các gói thử nghiệm các sản phẩm khẩu trang y tế, N95… chuẩn xuất đi Mỹ với thời gian nhanh nhất. Khách hàng chỉ cần cung cấp các thông tin sau:

+ ĐKKD của doanh nghiệp, tổ chức muốn thực hiện bản thử nghiệm theo tiêu chuẩn ASTM;

+ Mẫu sản phẩm: Số lượng mẫu là 150 -250 chiếc khẩu trang;

+ Khối thông tin chi tiết của sản phẩm: Thành phần cấu tạo, tem nhãn sản phẩm, tài liệu kỹ thuật khác… theo mẫu Luật Đông Á cung cấp;

Thời gian thực hiện thử nghiệm theo tiêu chuẩn ASTM chỉ từ 2-3 ngày

Như vậy, với tốc độ làm việc linh hoạt và chuyên nghiệp, chỉ sau 1 thời gian ngắn doanh nghiệp, tổ chức đã có ngay kết quả hoàn thiện một phần quan trọng hồ sơ pháp lý để xuất khẩu hàng khẩu trang y tế cùng với chứng nhận CE marking hoặc chứng nhận FDA đã có;

EN 14683

Phương pháp thử này cũng là những chỉ tiêu phép thử đối với sản phẩm khẩu trang y tế, mặt nạ phòng độc giúp cho các doanh nghiệp xuất hàng vào thị trường các nước EU hoàn thiện hồ sơ pháp lý và xuất khẩu khẩu trang y tế sang các nước có nhu cầu.

Hai phương pháp ASTM F2100 và En 14683 được so sánh tương quan theo bảng bên dưới:

Trên đây là những bản test CẦN và ĐỦ để doanh nghiệp xuất khẩu trang thiết bị y tế, xuất khẩu sản phẩm khẩu trang y tế, mặt nạ chống độc được thuận tiện và không tốn kém thời gian nghiên cứu cũng như chi phí. Bên cạnh đó, đối với các sản phẩm như bộ phòng dịch theo cấp độ level 1, level 2 hoặc level 3 thì được yêu cầu chặt chẽ và cũng được nhiều doanh nghiệp quan tâm.

Luật Đông Á cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ miễn phí doanh nghiệp, tổ chức các vấn đề liên quan đến kiểm nghiệm, thử nghiệm bộ phòng dịch các level như đã nêu ở trên.

Hồ sơ cần chuẩn bị để thử nghiệm bộ phòng dịch doanh nghiệp cần cung cấp

+ ĐKKD

+ Tem nhãn sản phẩm;

+ Mẫu sản phẩm đạt chuẩn;

+ Thông tin và yêu cầu mong muốn kết quả (nếu có);

Việc tiến hành làm ASTM F2100 hay EN 14683 cũng như test các cấp độ của bộ phòng dịch sẽ tạo điều kiện thuận lợi doanh nghiệp, tổ chức phát triển của mình ra thị trường quốc tế.

Chứng nhận 510K là chứng nhận yêu cầu chặt chẽ về điều kiện đưa các sản phẩm thuộc nhóm trang thiết bị y tế sử dụng trong các điều kiện có yêu cầu về độ tiệt trùng cao. Theo đó, hồ sơ sản phẩm để cấp được chứng nhận 510K cũng cần phải đạt các tiêu chuẩn do FDA đề ra. Để tháo gỡ những khó khăn cho doanh nghiệp về mặt thủ tục pháp lý, Luật Đông Á tư vấn trọn gói và chi tiết về chứng nhận 510K cũng như xây dựng bộ quy trình chuẩn cho chứng nhận này nếu doanh nghiệp, tổ chức có nhu cầu áp dụng.

Hồ sơ cấp chứng nhận 510K bao gồm

+ Mẫu sản phẩm

+ Thông tin chi tiết về sản phẩm

+ Bộ hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm bảo gồm cả mã code FDA của sản phẩm;

Trong thời gian 5-10 ngày làm việc Luật Đông Á sẽ hỗ trợ doanh nghiệp có được chứng nhận 510K theo tiêu chuẩn của Mỹ.

Như vậy, cùng với sự nỗ lực của những chuyên gia, luật sư giàu kinh nghiệm, Luật Đông Á hy vọng sẽ cung cấp tới doanh nghiệp những dịch vụ tốt nhất cho khách hàng.

CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á

Địa chỉ: 14/36 Ngõ 21 Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0976438015 Hoặc Email: luatsudonga15@gmail.com

Trân trọng cảm ơn khách hàng đã tin tưởng và sẽ sử dụng các dịch vụ pháp lý được cung cấp bởi Luật Đông Á.