Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

[Luật Đông Á] Hiện nay, do nhu cầu phát triển của nền kinh tế, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam cũng được các doanh nghiệp trong nước chú trọng và ưu tiên. Chính vì vậy, nhằm giải đáp những thắc mắc của khách hàng là doanh nghiệp, tổ chức trong việc chuẩn bị hồ sơ pháp lý về nhập khẩu trang thiết bị y tế, Luật Đông Á cung cấp trọn gói dịch vụ xin cấp Giấy phép nhập khẩu tranhg thiết bị y tế tại Việt Nam chỉ từ 10 ngày làm việc là có ngay Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là gì

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích. Trang thiết bị y tế nhằm tới 7 mục đích riêng lẻ như sau hoặc kết hợp một trong các mục đích sau:

–  Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

– Sử dụng cho thiết bị y tế;

– Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Như vậy trang thiết bị có mục đích nêu trên và thuộc 2 nhóm hàng hóa: Thiết bị chẩn đoán và Thiết bị điều trị thì bắt buộc khi nhập khẩu về Việt Nam phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Tài liệu cần chuẩn bị để cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Luật Đông Á cung cấp dịch vụ trọn gói- thủ tục đơn giản và nhanh chóng. Khách hàng cần cung cấp tài liệu sau:

+ Đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp;

+ CFS- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm tại nước sở tại cấp;

+ LOA- Thư ủy quyền của nhà sản xuất cho doanh nghiệp/ tổ chức tại Việt Nam;

+ Chứng nhận ISO của nhà sản xuất: Chứng nhận ISO 13485 hoặc ISO 9001;

+ Bản thông tin chi tiết của sản phẩm: Tài liệu mô tả, tem nhãn, hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

Chứng nhận lưu hành tự do và Thư ủy quyền

Trong rất nhiều các văn bản quy định của pháp luật hiện nay về tài liệu ở nước ngoài, doanh nghiệp cần lưu những điểm như sau:

Ngôn ngữ thể hiện trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do (được gọi tắt là CFS) và Thư ủy quyền (gọi tắt là LOA) được thể hiện bằng tiếng Anh, nếu không được thể hiện bằng tiếng Anh thì doanh nghiệp phải chuẩn bị văn bản dịch thuật công chứng trước khi hoàn thiện nộp hồ sơ lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Cũng giống như hồ sơ nhập khẩu mỹ phẩm, nhập khẩu thực phẩm chức năng (thực phẩm bảo vệ sức khỏe) các giấy tờ ngoài việc đáp ứng điều kiện về ngôn ngữ, chính xác về các thông tin giữa doanh nghiệp sản xuất và doanh nghiệp nhập khẩu, thì 2 loại giấy tờ này cần được Hợp pháp hóa lãnh sự của Đại sứ quán Việt Nam tại nước sở tại thì mới được coi là tài liệu hợp lệ về thể thức và yêu cầu của pháp luật hiện hành.

Như vậy, đối với các trang thiết bị tế mới 100% thuộc danh mục các sản phẩm phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp, tổ chức cần phải tiến hành xin giấy phép trước khi đưa hàng hóa, sản phẩm về Việt Nam. Nhằm giảm thiểu tối đa chi phí, thời gian cho doanh nghiệp và tổ chức, Luật Đông Á cung cấp trọn gói dịch vụ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Quý khách hàng có nhu cầu liên hệ tới Luật Đông Á theo địa chỉ:

CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á

Địa chỉ: 14/36 Ngõ 21 Lê Văn Lương, P. Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0976438015- Email: luatsudonga15@gmail.com