(024).62 533 788 - 0976438015 - 0911380330
luatsudonga15@gmail.com
28/36, Ngõ 21 Lê Văn Lương, P.Nhân Chính, Q.Thanh Xuân
Công Ty Luật Đông Á
  • Trang chủ
  • Giới thiệu
  • Doanh nghiệp
    • Thành lập công ty
    • Thành lập chi nhánh công ty
    • Thành lập văn phòng đại diện
    • Thay đổi đăng ký kinh doanh
    • Thành lập hộ kinh doanh cá thể
    • Giải thể công ty
  • Công bố TC Chất Lượng
    • Công bố mỹ phẩm
    • Công bố thực phẩm
      • Công bố thực phẩm thường
      • Công bố thực phẩm chức năng
    • Công bố hương liệu thực phẩm
    • Công bố phụ gia thực phẩm
    • Công bố bao bì thực phẩm
    • Công bố hợp quy
    • Công bố tiêu chuẩn cơ sở
    • Công bố thực phẩm chức năng
  • Giấy phép
    • Giấy phép kinh doanh
    • Giấy phép quảng cáo
    • Giấy phép VSATTP
    • Giấy phép website
    • Giấy phép lữ hành
    • Giấy phép đào tạo
    • Giấy phép khuyến mại
    • Giấy phép khác
  • Tư vấn pháp lý
  • Đăng ký thuốc

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

26 July, 2020Công bố mỹ phẩm, Công bố sản phẩm khác, Công bố TC Chất Lượng, Công bố thực phẩm thường, Công bố tiêu chuẩn cơ sở, Dịch vụ khác, Giấy phép, Giấy phép khác, Giấy phép khuyến mại, Giấy phép VSATTPNo commentsluatdonga2015

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

[Luật Đông Á] Hiện nay, do nhu cầu phát triển của nền kinh tế, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam cũng được các doanh nghiệp trong nước chú trọng và ưu tiên. Chính vì vậy, nhằm giải đáp những thắc mắc của khách hàng là doanh nghiệp, tổ chức trong việc chuẩn bị hồ sơ pháp lý về nhập khẩu trang thiết bị y tế, Luật Đông Á cung cấp trọn gói dịch vụ xin cấp Giấy phép nhập khẩu tranhg thiết bị y tế tại Việt Nam chỉ từ 10 ngày làm việc là có ngay Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là gì

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích. Trang thiết bị y tế nhằm tới 7 mục đích riêng lẻ như sau hoặc kết hợp một trong các mục đích sau:

–  Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

– Sử dụng cho thiết bị y tế;

– Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Như vậy trang thiết bị có mục đích nêu trên và thuộc 2 nhóm hàng hóa: Thiết bị chẩn đoán và Thiết bị điều trị thì bắt buộc khi nhập khẩu về Việt Nam phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Tài liệu cần chuẩn bị để cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Luật Đông Á cung cấp dịch vụ trọn gói- thủ tục đơn giản và nhanh chóng. Khách hàng cần cung cấp tài liệu sau:

+ Đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp;

+ CFS- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm tại nước sở tại cấp;

+ LOA- Thư ủy quyền của nhà sản xuất cho doanh nghiệp/ tổ chức tại Việt Nam;

+ Chứng nhận ISO của nhà sản xuất: Chứng nhận ISO 13485 hoặc ISO 9001;

+ Bản thông tin chi tiết của sản phẩm: Tài liệu mô tả, tem nhãn, hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

Chứng nhận lưu hành tự do và Thư ủy quyền

Trong rất nhiều các văn bản quy định của pháp luật hiện nay về tài liệu ở nước ngoài, doanh nghiệp cần lưu những điểm như sau:

Ngôn ngữ thể hiện trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do (được gọi tắt là CFS) và Thư ủy quyền (gọi tắt là LOA) được thể hiện bằng tiếng Anh, nếu không được thể hiện bằng tiếng Anh thì doanh nghiệp phải chuẩn bị văn bản dịch thuật công chứng trước khi hoàn thiện nộp hồ sơ lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Cũng giống như hồ sơ nhập khẩu mỹ phẩm, nhập khẩu thực phẩm chức năng (thực phẩm bảo vệ sức khỏe) các giấy tờ ngoài việc đáp ứng điều kiện về ngôn ngữ, chính xác về các thông tin giữa doanh nghiệp sản xuất và doanh nghiệp nhập khẩu, thì 2 loại giấy tờ này cần được Hợp pháp hóa lãnh sự của Đại sứ quán Việt Nam tại nước sở tại thì mới được coi là tài liệu hợp lệ về thể thức và yêu cầu của pháp luật hiện hành.

Như vậy, đối với các trang thiết bị tế mới 100% thuộc danh mục các sản phẩm phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp, tổ chức cần phải tiến hành xin giấy phép trước khi đưa hàng hóa, sản phẩm về Việt Nam. Nhằm giảm thiểu tối đa chi phí, thời gian cho doanh nghiệp và tổ chức, Luật Đông Á cung cấp trọn gói dịch vụ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Quý khách hàng có nhu cầu liên hệ tới Luật Đông Á theo địa chỉ:

CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á

Địa chỉ: 14/36 Ngõ 21 Lê Văn Lương, P. Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Hotline: 0976438015- Email: luatsudonga15@gmail.com

Previous post CHỨNG NHẬN CE, FDA Next post ASTM F2100 VÀ EN 14683

Leave a Reply Cancel reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

TƯ VẤN MIỄN PHÍ

0976438015 - 0911380330
Văn phòng: (024).62 533 788
luatsudonga15@gmail.com

DỊCH VỤ THẾ MẠNH

Dịch vụ mới

  • Đăng ký bản quyền phần mềm
  • Quy trình đăng ký mã số mã vạch
  • Quy trình tự công bố đông trùng hạ thảo sấy thăng hoa
  • Công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu từ Hàn Quốc
  • Quy trình tự công bố trà ô long
  • Thủ tục xin cấp chứng nhận ROHS
  • CHỨNG NHẬN HỮU CƠ-CHỨNG NHẬN ORGANIC
  • Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận an toàn thực phẩm, chứng nhận ISO 22000
VP TẠI HÀ NỘI

Địa chỉ: 28/36, Ngõ 21 Lê Văn Lương, P.Nhân Chính, Q.Thanh Xuân
Hotline :0976438015 -0911380330
Tel: (024).62 533 788
E: luatsudonga15@gmail.com; tuvanluatdonga.68@gmail.com

Web : www.luatdonga.vn - www.luatdonga.com

VP TẠI HẢI PHÒNG

Địa chỉ: 144 Đường Ngô Gia Tự, P. Cát Bi, Quận Hải An
Hotline :0976438015 -0911380330
Tel: (024).62 533 788
E: luatsudonga15@gmail.com; tuvanluatdonga.68@gmail.com

Web : www.luatdonga.vn - www.luatdonga.com

VP TẠI HẢI DƯƠNG

Địa chỉ: 58 Lý Nam Đế, P. Lê Thanh Nghị, Tp. Hải Dương
Hotline :0976438015 -0911380330
Tel: (024).62 533 788
E: luatsudonga15@gmail.com; tuvanluatdonga.68@gmail.com

Web : www.luatdonga.vn - www.luatdonga.com

VP TẠI TP HỒ CHÍ MINH

Địa chỉ: Lô D2 Chung cư Mỹ Đức, 220 Xô Viết Nghệ Tĩnh, Phường 21, Quận Bình Thạnh
Hotline :0976438015 -0911380330
Tel: (024).62 533 788
E: luatsudonga15@gmail.com; tuvanluatdonga.68@gmail.com

Web : www.luatdonga.vn - www.luatdonga.com

Công ty Luật Đông Á 2015