CHỨNG NHẬN CE, FDA

CHỨNG NHẬN CE, CHỨNG NHẬN FDA, CHỨNG NHẬN 510K, BẢN TEST CHUẨN MỸ ASTM F2100 VÀ EN 14683

[Luật Đông Á] Nhằm phục vụ tốt nhất cho doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế cụ thể là các doanh nghiệp đang kinh doanh, sản xuất chính nhóm sản phẩm: khẩu trang y tế, bộ phòng dịch, găng tay, gel sát khuẩn… và mong muốn xuất khẩu sang thị trường EU và Mỹ, Luật Đông Á gửi tới quý khách hàng dịch vụ và những thủ tục pháp lý liên quan đến việc xuất khẩu trang thiết bị y tế vào thị trường EU và Mỹ. Những giấy tờ cần và đủ để sản phẩm của doanh nghiệp Việt Nam hội nhập với thị trường quốc tế.

CHỨNG NHẬN CE MARKING

Thị trường EU- Bao gồm 27 quốc gia và vùng lãnh thổ, bất kỳ sản phẩm nào thuộc trong danh mục cần chứng nhận CE khi muốn xuất vào thị trường này cần phải có dấu chứng nhận cho sản phẩm của mình. Chứng nhận CE được coi như tấm thẻ xanh cho hàng hóa vào thị trường các nước Châu Âu.

Như vậy, khi doanh nghiệp/ tổ chức có chứng nhận CE cho các sản phẩm của mình trong hồ sơ pháp lý/ hồ sơ năng lực của mình thì cho thấy rằng, sản phẩm của doanh nghiệp đã tuân thủ nghiêm ngặt các quy định mà pháp luật EU đề ra và sản phẩm đó được phép lưu hành tự do, rộng rãi tại thị trường các quốc gia và vùng lãnh thổ thuộc liên minh Châu Âu (EU). Thông qua việc gắn dấu CE lên sản phẩm, nhà sản xuất đã tuyên bố với khách hàng, đối tác của mình rằng sản phẩm đó của họ đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, quy định theo luật pháp mà liên minh Châu Âu đề ra đối với các nhóm ngành sản phẩm phải có chứng nhận CE Marking.

Đối tượng áp dụng CE Marking:

Chứng nhận CE Marking áp dụng cho 24 nhóm ngành, trong đó nhóm ngành Thiết bị y tế có mã CE là: 93/42/EEC. Theo đó, các sản phẩm thuộc nhóm ngành như Thực phẩm, Mỹ phẩm, dệt may, hóa chất, thuốc  thì KHÔNG cần làm thủ tục cấp chứng nhận CE Marking khi đưa hàng vào thị trường Châu Âu.

Luật Đông Á cung cấp dịch vụ xin cấp chứng nhận CE Marking chỉ 1-2 ngày

Hồ sơ khách hàng cần cung cấp để xin cấp chứng nhận CE Marking tại Luật Đông Á như sau:

+ ĐKKD, địa chỉ nhà xưởng;

+ Tem nhãn sản phẩm;

+ Sơ đồ mặt bằng, các tài liệu liên quan đến quá trình sản xuất của sản phẩm- Luật Đông Á sẽ hướng dẫn và tư vấn cụ thể;

Trong thời gian nhanh nhất chỉ từ 1 hoặc tối đa 2 ngày Luật Đông Á đã cấp chứng nhận CE Marking cho khách hàng với phạm vi áp dụng, danh mục sản phẩm theo đúng yêu cầu.

Ngoài ra, Luật Đông Á tư vấn và hỗ trợ miễn phí các thủ tục về dán nhãn chứng nhận CE lên sản phẩm, hỗ trợ khách hàng sửa đổi, mở rộng phạm vi CE theo yêu cầu sản xuất thực tế.

Như vậy, toàn bộ các thủ tục bước đầu khi cần hoàn thiện hồ sơ để đưa hàng vào thị trường Châu Âu là khách hàng cần phải làm chứng nhận CE marking tránh trường hợp bị hải quan ở các quốc gia và vùng lãnh thổ thuộc liên minh Châu Âu trả lại hàng do chưa có đủ hồ sơ năng lực – điều kiện tiên quyết cần có là CE Marking.

CHỨNG NHẬN FDA– XUẤT HÀNG VÀO MỸ

Khái quát về FDA

FDA được viết tắt bởi cụm từ “ Food and Drug Administration” Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, là cơ quan liên bang của Hoa Kỳ có trách nhiệm bảo vệ, thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua những công cụ kiểm soát và giám sát chặt chẽ các sản phẩm: trang thiết bị y tế, thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc, thực phẩm chức năng (thực phẩm bảo vệ sức khỏe).

FDA hiện đã có mặt tại hầu hết các tiểu bang của Hoa Kỳ và 06 quốc gia trên thế giới nhằm phục vụ tốt nhất cho việc quản lý, giám sát, thử nghiệm các sản phẩm, nhóm sản phẩm mà FDA được trao quyền quản lý.

FDA quy định về chất lượng cho 10 nhóm sản phẩm như: Thiết bị  y tế, thực phẩm chức năng, thuốc, mỹ phẩm, ….

Ngoài ra, FDA cũng có quy định rõ về những mặt hàng, sản phẩm nằm trong danh mục 10 nhóm sản phẩm nêu trên cần có FDA nhưng vẫn được miễn trừ khi vào thị trường Hoa Kỳ nếu là hàng hóa vận chuyển không nhằm mục đích thương mại.

Vai trò của chứng nhận FDA đối với sản phẩm, hàng hóa bắt buộc phải có FDA

Hoa Kỳ là một quốc gia phát triển, và những hàng hóa để thông quan vào được thị trường của quốc gia này cần phải có đầy đủ chứng nhận FDA và những giấy tờ pháp lý cụ thể khác. Việc sản phẩm của doanh nghiệp có chứng nhận FDA cho thấy doanh nghiệp/ tổ chức đó đã chwusng minh được về thành phần cấu tạo, xuất xứ của sản phẩm- an toàn tuyệt đối với người sử dụng. Vì vậy, việc những sản phẩm đạt chuẩn chứng nhận FDA không chỉ mang lại lợi ích cho doanh nghiệp ở thị trường Mỹ mà còn xây dựng, tạo được uy tín trên thị trường quốc tế.

Ngoài ra, việc không có chứng nhận FDA đối với nhóm ngành hàng bắt buộc mà doanh nghiệp tổ chức cố tình đưa hàng vào quốc gia này sẽ bị tổn thất nặng nề về kinh tế gánh chịu các hậu quả nặng nề theo quy định của FDA và cơ quan liên quan.

Chứng nhận FDA tại Luật Đông Á chỉ 2 ngày làm việc

Khách hàng cần cung cấp:

+ ĐKKD;

+ Đơn đăng ký theo form mẫu của FDA được Luật Đông Á soạn thảo;

+ Thông tin liên quan tới doanh nghiêp- Luật Đông Á hướng dẫn cụ thể và chi tiết.

Luật Đông Á với đội ngũ luật sư, chuyên gia giàu kinh nghiệm và hàng đầu trong nước sẽ cung cấp tới doanh nghiệp những dịch vụ tốt nhất về xin cấp chứng nhận FDA, bổ sung gia hạn mã code cho chứng nhận FDA của khách hàng một cách nhanh nhất và hiệu quả nhất.

CHỨNG NHẬN 510K

Việc đã có chứng nhận FDA được coi là bước đầu thành công cho doanh nghiệp- khi đảm bảo được hàng hóa của doanh nghiệp mình luôn đáp ứng các điều kiện chặt chẽ về an toán đối với con người. Tuy nhiên, chứng nhận 510K được doanh nghiệp trong nước đặc biệt quan tâm ngay cả khi chưa có chứng nhận FDA cho sản phẩm của mình xuất vào thị trường của Hoa Kỳ, đưa các sản phẩm này vào các bệnh viện, cơ sở y tế- Với mục đích chiến lược lâu dài.

510K là

510K được trích dẫn từ Đạo Luật thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm yêu cầu đối với nhà sản xuất thiết bị y tế cần phải đăng ký và thông báo cho FDA trước khi xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Hoa Kỳ. Hay còn được gọi là “Premarket Notification” – PMN hoặc  510K.

Như vậy, sản phẩm để đạt được 510K phải cần được kiểm nghiệm (test) trước khi đưa vào các cơ sở bệnh viện, y tế, điều kiện làm việc đặc biệt khi đưa trang thiết bị y tế vào Hoa Kỳ.

Luật Đông Á cung cấp dịch vụ đăng ký 510K chỉ 10-15 ngày làm việc

Hồ sơ khách hàng cần chuẩn bị đối với xin cấp chứng nhận 510K như sau

+ Đăng ký kinh doanh;

+ Mẫu sản phẩm;

+ Thông tin chi tiết về sản phẩm- Luật Đông Á hướng dẫn;

 

KIỂM NGHIỆM SẢN PHẨM CHUẨN XUẤT ĐI MỸ THEO ASTM F2100, EN 14683

Ngoài chứng nhận FDA, chứng nhận CE marking đã có, doanh nghiệp trong nước muốn xuất hàng vào thị trường Hoa Kỳ, EU cần đáp ứng các điều kiện đi kèm theo các chứng nhận đó. Việc tiến hành thử nghiệm sản phẩm hay có kết quả bản kiểm nghiệm (test report) sẽ giúp doanh nghiệp đi được nửa chặng đường trong việc tiếp cận các đơn hàng lớn từ các nước phát triển như Hoa Kỳ và EU.

Chính vì vậy Luật Đông Á cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm chuẩn theo ASTM F2100 và EN 14683 theo các chỉ tiêu được quy định rõ tại những phòng lab uy tín hàng đầu trên thế giới.

Chỉ từ 7-10 ngày khách hàng đã nhận được kết quả bản kiểm nghiệm sản phẩm theo các yêu cầu của các đối tác lớn từ Mỹ hoặc EU.

Chúng tối, với đội ngũ luật sư, chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm trong nghề sẽ cung cấp cho khách hàng những dịch vụ tốt nhất và uy tín nhất.

CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á

Hotline: 0976438015 Email: luatsudonga15@gmail.com

Trân trọng cảm ơn quý khách hàng,