Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

[Luật Đông Á] Đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế loại C, D trước khi đưa sản phẩm ra thị trường cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế– Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế áp dụng với cả trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Để đáp ứng và cung cấp tới Quý doanh nghiệp trên cả nước gói dịch vụ trọn gói và nhanh nhất về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế-Luật Đông Á xin gửi tới Quý bạn đọc, quý doanh nghiệp thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành mới nhất cụ thể chi tiết như bên dưới.

 

Tài liệu cần có đối với hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1-Scan bản gốc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đầu tư hoặc quyết định thành lập của thương nhân đứng tên trên hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế;

2-Scan bản gốc Chứng nhận ISO 13485 của nhà máy- Áp dụng với trường hợp thương nhân đứng tên trên hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuê gia công, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế ra thị trường;

3-Giấy ủy quyền của nhà sản xuất: Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước thì giấy ủy quyền của nhà máy cho đơn vị phân phối; Đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu thì giấy ủy quyền của nhà sản xuất cần được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc song ngữ có bản tiếng Anh, hoặc bản dịch công chứng đi kèm;

Bản giấy ủy quyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện quy định của pháp luật Việt Nam về trang thiết bị y tế, về ủy quyền như: Nội dung thông tin phải chính xác, thời hạn ủy quyền còn hiệu lực;

4-Giấy chứng nhận lưu hành tự do: Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu yêu cầu BẮT BUỘC phải có bản giấy chứng nhận lưu hành tự do của nhà sản xuất/ nhà phân phối ở quốc gia sở tại và được hợp pháp hóa lãnh sự khi hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam;

5-Hồ sơ thông tin kỹ thuật của sản phẩm: Mẫu sản phẩm, tem nhãn, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo hành…;

Quy trình nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhanh chóng và dễ dàng được Luật Đông Á tư vấn hoàn toàn miễn phí tới doanh nghiệp và quý khách hàng trên toàn quốc cụ thể gồm các bước như sau:

Bước 1: Doanh nghiệp cần xác định, phân loại sản phẩm có thuộc nhóm trang thiết bị y tế C, D để tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay không. Hay phân nhóm về nhóm trang thiết bị A, B thì sẽ hoàn thiện thủ tục công bố áp dụng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật hiện hành;

Bước 2: Tiến hành tạo tài khoản trên trang dịch vụ công: DMEC- hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế;

Bước 3: Hoàn thiện hồ sơ, danh mục tài liệu theo đúng quy định hiện hành như Luật Đông Á hướng dẫn ở trên. Danh mục hồ sơ khi hoàn thiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trên trang DMEC gồm có:

1-Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế;

2-Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485;

3-Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

4-Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành;

5-Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

6-Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro;

7-Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng;

8-Giấy chứng nhận hợp chuẩn;

9-Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

10-Tài liệu khác (nếu có).

Như vậy, để hoàn thiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, thương nhân cần chuẩn bị đúng và đủ danh mục tài liệu, hoàn thiện các bước theo hướng dẫn để nhận được kết quả đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhanh chóng và hiệu quả- Đảm bảo quá trình sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật hiện hành. Luật Đông Á tự hào với hơn 20 năm kinh nghiệm và đội ngũ luật sư thành viên, thạc sỹ luật học, chuyên viên tư vấn cấp cao hỗ trợ trọn gói thủ tục tự công bố trọn gói nhanh nhất chỉ 1 ngày. Để được hỗ trợ và tư vấn miễn phí thủ tục tự công bố quý khách hàng liên hệ ngay Luật Đông Á:

CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á

Hotline: 0976438015 -0911380330

Email: luatsudonga15@gmail.com ; tuvanluatdonga.68@gmail.com

Luật Đông Á xin trân trọng gửi lời cảm ơn tới Quý khách hàng, Quý doanh nghiệp đã luôn tin tưởng sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý tại Luật Đông Á những năm qua và thời gian tới!