0911380330 - 0976438015
21 Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội
Chứng nhận FDA thực phẩm, chứng nhận FDA mỹ phẩm
đăng ký chứng nhận FDA tại Mỹ khi xuất khẩu vào Mỹ
[Luật Đông Á] Cùng với sự phát triển của nền kinh tế và sự lớn mạnh của các doanh nghiệp trong nước luôn hướng tới thị trường xuất khẩu. Đặc biệt, để xuất khẩu thực phẩm, xuất khẩu mỹ phẩm hay xuất khẩu trang thiết bị y tế vào thị trường Mỹ và các nước phát triển luôn là cơ hội cũng như thách thức lớn với doanh nghiệp Việt Nam. Để tháo gỡ những thách thức cho doanh nghiệp Việt, nắm bắt cơ hội để xuất khẩu các sản phẩm thực phẩm chức năng, thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm vào thị trường Hoa Kỳ và các nước khác, việc đăng ký chứng nhận FDA cho sản phẩm của doanh nghiệp là việc vô cùng quan trọng và cần thiết.
Đăng ký chứng nhận FDA, dịch vụ chứng nhận FDA cho thực phẩm, mỹ phẩm tại Luật Đông Á luôn nhanh nhất chỉ từ 1 ngày làm việc khách hàng đã có ngay bản chứng nhận FDA cho doanh nghiệp mình để sản xuất, lưu thông hàng hóa cho phép hàng hóa thông quan vào thị trường Mỹ và các nước trên thế giới. Với bề dày kinh nghiệm nhiều năm, cùng với sự hợp tác chặt chẽ của các tổ chức được FDA thừa nhận tại Hoa Kỳ- Luật Đông Á luôn mang tới cho khách hàng dịch vụ đăng ký FDA nhanh nhất và tư vấn trọn gói các hồ sơ pháp lý liên quan. Nhằm hỗ trợ tốt nhất cho doanh nghiệp đăng ký chứng nhận FDA thành công và hoàn thiện thủ tục pháp lý cũng như khẳng định vị thế thương hiệu của sản phẩm mình tại thị trường.
Hiểu đúng về FDA để hiểu được giá trị cốt lõi trong việc doanh nghiệp tiến hành đăng ký chứng nhận FDA cho sản phẩm của mình và lĩnh vực kinh doanh của Công ty mình. FDA là từ viết tắt của cụm từ: Food and Drug Administration– Đây là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hay còn gọi là Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Trụ sở đóng tại Washington DC, Hoa Kỳ và được lập năm 1906.
FDA quy định về chất lượng của các sản phẩm thuộc nhóm: Thực phẩm, mỹ phẩm, Thuốc, Trang thiết bị y tế, Thực phẩm chức năng, Sản phẩm bổ sung dùng cho chế độ ăn uống (hay còn được gọi là sản phẩm dinh dưỡng)…
Như vậy, đối với doanh nghiệp tại bất kỳ quốc gia và vùng lãnh thổ nào trên thế giời khi sản xuất, kinh doanh một hoặc nhiều lĩnh vực do FDA quản lý thì hoàn toàn có thể tiến hành làm hồ sơ đăng ký chứng nhận FDA thực phẩm, FDA mỹ phẩm, FDA cho thuốc hoặc FDA cho Trang thiết bị y tế… tùy theo nhu cầu kinh doanh và khả năng mở rộng thị trường của doanh nghiệp có thể tiến hành các thủ tục đăng ký chứng nhận FDA cho sản phẩm và doanh nghiệp của mình.
Lợi ích lớn nhất mà FDA mang lại cho doang nghiệp không chỉ dừng lại ở việc hàng hóa được thông quan vào thị trường Mỹ dễ dàng mà chứng nhận FDA cho thực phẩm, chứng nhận FDA cho Mỹ phẩm hay chứng nhận FDA cho sản phẩm trang thiết bị y tế… đều nâng cao tầm vóc và vị thế của doanh nghiệp trong môi trường cạnh tranh như hiện nay. Tại một số quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam khi sản phẩm trang thiết bị y tế hoặc thực phẩm có chứng nhận FDA thì sẽ được miễn trừ giấy chứng nhận lưu hành tự do -CFS cho sản phẩm đó khi làm thủ tục nhập khẩu vào lãnh thổ của quốc gia đó. Như vậy khi xuất khẩu sản phẩm ra khỏi lãnh thổ Việt Nam doanh nghiệp đã đăng ký chứng nhận FDA thực phẩm, chứng nhận FDA cho mỹ phẩm… hoàn toàn được hưởng những ưu đãi này.
Đối với các sản phẩm thuộc danh mục mà FDA quy định và quản lý nêu trên thì khi xuất khẩu vào lãnh thổ của Hoa Kỳ, FDA có quyền yêu cầu kiểm tra xem sản phẩm đã được đăng ký mã code FDA hay chưa? Ví dụ thực phẩm khi xuất khẩu vào Mỹ bắt buộc phải có đăng ký chứng nhận FDA cho sản phẩm đó. Như vậy, có thể thấy rằng FDA quản lý rất khắt khe và chặt chẽ về những sản phẩm do cơ quan này quản lý. Tất cả những sản phẩm thuộc danh mục nêu trên phải tuân thủ các quy định mà FDA ban hành. Theo đó, mỗi giấy chứng nhận FDA, đăng ký FDA cho 1 sản phẩm thực phẩm là riêng biệt, không giới hạn về số lượng, quy cách đóng gói sản phẩm.
FDA đưa ra những quy định khắt khe và chi tiết cho từng nhóm sản phẩm mà cơ quan này quản lý. Cụ thể FDA sẽ đưa ra các tiêu chí để đánh giá việc đáp ứng quy định theo từng nhóm cụ thể như sau:
A-Nhóm thực phẩm chức năng/ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe:
+Tuân thủ các quy định về gắn tem nhãn sản phẩm khi lưu hành vào thị trường Mỹ;
+ Thành phần, hàm lượng các chất phải đảm bảo an toàn theo quy định của FDA đề ra khi bất kỳ sản phẩm thực phẩm chức năng nào được xuất khẩu vào thị trường Mỹ;
+ Sản phẩm Thực phẩm chức năng/ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất, gia công ở nhà máy đạt chuẩn tiêu chuẩn về sản xuất, cũng như tuân thủ các quy trình nghiêm ngặt của GMP;
+ Thông tin về sản phẩm, công dụng, cảnh báo… từ sản phẩm phải được thể hiện rõ ràng và gửi hồ sơ tới FDA phê duyệt trước khi xuất khẩu vào lãnh thổ của FDA;
B-Nhóm sản phẩm thực phẩm, đồ uống:
+ Tuân thủ các quy định của FDA đề ra đồng thời sản phẩm thực phẩm thuộc nhóm thực phẩm thường phải được sản xuất ở nhà máy đạt chuẩn ISO 22000:2018 hoặc chứng nhận HACCP;
+ Quy định về gắn tem nhãn sản phẩm khi đưa hàng xuất khẩu vào thị trường Mỹ. Đồng thời đảm bảo các tiêu chuẩn về mức độ hàm lượng của các axit thấp;
+ Thể hiện rõ các thông tin liên quan đến sức khỏe như cảnh báo, lưu ý… các thông tin chi tiết khác;
+ Đánh giá chứng nhận an toàn đối với sản phẩm thực phẩm, đồ uống;
C-Mỹ phẩm:
+ Sản phẩm mỹ phẩm khi xuất khẩu vào thị trường Mỹ cần đáp ứng các điều kiện về gắn nhãn và đánh giá về chỉ tiêu tỷ lệ thành phần cấu tạo nên sản phẩm;
Đăng ký chứng nhận FDA cho thực phẩm, FDA mỹ phẩm, FDA thuốc,… thì doanh nghiệp phải đảm bảo rằng các cơ sở sản xuất, nhà máy sản xuất phải tuân thủ theo các quy định của cGMP về thực hành tốt sản xuất các sản phẩm nêu trên-Theo đó, chúng ta cần hiểu rằng, sản phẩm được sản xuất tại nhà máy phải đáp ứng các điều kiện về: Công nghệ sản xuất; Quy trình sản xuất; Trnag thiết bị hiện đại; Áp dụng các phát minh, sáng chế tiên tiến nhất vào sản xuất;
Như vậy, có thể thấy được rằng việc đăng ký chứng nhận FDA thực phẩm, FDA mỹ phẩm, FDA thuốc không chỉ có giá trị về mặt pháp lý mà như một thông điệp cam kết rằng sản phẩm của doanh nghiệp đó đảm bảo an toàn theo quy định của FDA, một sản phẩm luôn đặt lợi ích khách hàng và độ an toàn cho người tiêu dùng lên hàng đầu. Giúp cho người tiêu dùng luôn an tâm mua sắm và sử dụng sản phẩm. Điều quan trọng nhất mà FDA mang lại chính là yếu tố quan trọng trong chiến lược marketing tạo nên sự khác biệt, vị thế vươn tầm thế giới cho doanh nghiệp khi sở hữu chứng nhận FDA thực phẩm, FDA mỹ phẩm cho từng sản phẩm mà doanh nghiệp, kinh doanh và phân phối ra thị trường.
Trước khi đăng ký chứng nhận FDA cho sản phẩm thực phẩm, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần lưu ý những thủ tục trong nước và các vấn đề pháp lý liên quan hiện nay. Để đảm bảo rằng ngoài việc đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế thì doanh nghiệp đã và đang tuân thủ đúng các quy định của pháp luật hiện hành tại Việt Nam về sản phẩm thực phẩm, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế.
Thời gian qua vừa, Luật Đông Á nhận được nhiều phản ánh của doanh nghiệp về những sai phạm của doanh nghiệp chủ quản, doanh nghiệp phân phối khi liên tục bị mắc lỗi vì quảng cáo sai sự thật, đăng bán sản phẩm thực phẩm chức năng bị thu hồi, quảng cáo sản phẩm mỹ phẩm, quảng cáo sản phẩm thực phẩm chức năng như thuốc chữa bệnh… dấu hiệu nào để phân biệt rõ được rằng khi bày bán các sản phẩm doanh nghiệp có vi phạm pháp luật về quảng cáo thực phẩm chức năng, quảng cáo mỹ phẩm, quảng cáo thực phẩm, quảng cáo sữa hay không. Luật Đông Á sẽ đưa ra những căn cứ pháp lý mới nhất để doanh nghiệp theo dõi và nắm bắt thông tin pháp lý kịp thời nhất- Việc nắm bắt được các quy định của pháp luật giúp doanh nghiệp phát triển mạnh mẽ và vươn tầm thế giới bảo vệ được những giá trị pháp lý đã xây dựng, vị thế khi đã đăng ký chứng nhận FDA cho sản phẩm mình kinh doanh.
Công bố thực phẩm chức năng, công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Để lưu hành sản phẩm thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe… tại Việt Nam, doanh nghiệp cần lưu ý những nội dung cơ bản như sau:
+ Tìm hiểu và xây dựng công thức do đội ngũ chuyên gia có chuyên môn lâu năm xây dựng công thức chuẩn chỉnh, tránh các dạng thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe bán tràn làn trên thị trường tuy đã được cấp số đăng ký nhưng công dụng sản phẩm lại không được như hồ sơ đã đăng ký công bố;
+ Thiết kết tem nhãn phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam và quốc tế- Đối với sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước. Hoàn thiện các nội dung về nhãn phụ theo đúng nội dung sản phẩm- đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu;
+ Thực hiện việc thử nghiệm sản phẩm và đăng ký công bố sản phẩm với cơ quan nhà nước có thẩm quyền để lưu hành sản phẩm ra thị trường và xuất khẩu;
Luật Đông Á cung cấp dịch vụ đăng ký công bố thực phẩm chức năng chỉ từ 5 ngày làm việc kể từ khi hoàn thiện hồ sơ trên hệ thống. Như vậy, nhằm giải đáp những vướng mắc cho khách hàng, tháo gỡ những khó khăn trong việc mất quá nhiều thời gian và công sức cho việc làm thủ tục công bố thực phẩm chức năng thì gói công bố chỉ từ 5 ngày làm việc tại Luật Đông Á sẽ đáp ứng những khó khăn và vướng mắc của khách hàng;
Công bố thực phẩm thường, đồ uống và các sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm khác
Căn cứ theo quy định của pháp luật hiện hành thì việc lưu hành các sản phẩm như thực phẩm thường, phụ gia thực phẩm, chất tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm sẽ tiến hành thủ tục tự công bố trước khi lưu hành sản phẩm ra thị trường- Quy định này áp dụng với các sản phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu.
Thủ tục tự công bố thực phẩm, đồ uống, phụ gia thực phẩm, sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm được thực hiện qua các bước:
+ Thiết kế tem nhãn sản phẩm;
+ Xây dựng nhà máy đáp ứng các điều kiện về Vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc ISO 22000:2018;
+ Sản xuất sản phẩm thực phẩm để thử nghiệm và hoàn thiện các thủ tục tự công bố, đồng thời nộp lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Công bố mỹ phẩm, sản phẩm chăm sóc da
Mỹ phẩm hiện nay đang là lĩnh vực được ưu tiên phát triển với công nghệ xanh, thuần khiết từ thiên nhiên sẽ mang lại những giá trị to lớn cho ngành công nghiệp làm đẹp trên toàn cầu. Theo đó, ở bất kỳ quốc gia nào, bất kỳ tầng lớp xã hội nào cũng có nhu cầu sử dụng những sản phẩm làm đẹp để tạo nên những giá trị to lớn cho bản thân. Việc đăng ký chứng nhận FDA mỹ phẩm mang tới cho doang nghiệp Việt Nam sự phát triển vượt bậc vươn tầm quốc tế. Tuy nhiên, để đáp ứng các điều kiện về xuất khẩu thì 1 sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước cần được hoàn thiện các thủ tục pháp lý theo quy định của pháp luật Việt Nam. Công bố mỹ phẩm được thực hiện theo các thủ tục như sau:
+ Lựa chọn nhà máy được Sở Y tế cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định;
+ Xây dựng thương hiệu, nhãn hiệu, thiết kế tem nhãn sản phẩm;
+ Thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm theo quy định của pháp luật;
Xin giấy xác nhận quảng cáo thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Trước khi lưu hành rộng rãi trên thị trường, bày bán công khai trên các phương tiện thương mại điện tử… doanh nghiệp cần phải tiến hành xin giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng, giấy phép quảng cáo mỹ phẩm.
Thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo tại Luật Đông Á gồm có:
1.Kịch bản/Market nội dung dự kiến quảng cáo (*);
2.Bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến bằng audio, video – Đối với quảng cáo truyền hình, phát thanh;
3. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài ;
4. Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp (*);
5. Mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận;
6. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận;
7. Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo;
Mức phạt căn cứ theo quy định mới nhất đối với hành vi vi phạm trong lĩnh vực quảng cáo thực phẩm chức năng, quảng cáo mỹ phẩm được quy định rõ như sau:
Căn cứ theo quy định tại Điều 51, Nghị định 38 có quy định cụ thể như sau về vi phạm quảng cáo mỹ phẩm:
Vi phạm các quy định về quảng cáo mỹ phẩm
- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy tiếp nhận nhưng khi quảng cáo ở địa phương khác mà không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền nơi quảng cáo biết.
- Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi không đọc rõ ràng một trong các thông tin: tên mỹ phẩm, tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và các cảnh báo theo quy định khi quảng cáo trên báo nói, báo hình.
- Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
- a) Quảng cáo mỹ phẩm có tác dụng không phù hợp với công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm;
- b) Quảng cáo mỹ phẩm chưa được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết thời hạn;
- c) Quảng cáo mỹ phẩm thiếu một trong các nội dung sau: tên mỹ phẩm; tính năng, công dụng chủ yếu của mỹ phẩm trừ trường hợp tính năng, công dụng đã được thể hiện trên tên của sản phẩm; tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; các cảnh báo theo quy định.
- Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo mỹ phẩm có tác dụng như thuốc gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.
- Biện pháp khắc phục hậu quả:
- a) Buộc cải chính thông tin đối với hành vi quy định tại điểm a và điểm c khoản 3, khoản 4 Điều này;
- b) Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, sản phẩm quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều này.
Vi phạm quy định pháp luật về quảng cáo thực phẩm chức năng được quy định cụ thể như sau- Căn cứ theo quy định tại Điều 52, Nghị định 38 quy định như sau:
Điều 52. Vi phạm các quy định về quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm
- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không ghi đúng quy định dòng chữ và không đọc hoặc đọc không rõ ràng nội dung khuyến cáo “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” khi quảng cáo thực phẩm chức năng trên báo in, báo nói, báo hình, báo điện tử.
- Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
- a) Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm không phù hợp với một trong các tài liệu theo quy định;
- b) Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm thiếu một trong các nội dung: tên thực phẩm, phụ gia thực phẩm, tác dụng chính và phụ đối với thực phẩm chức năng; tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
- c) Quảng cáo trên các thiết bị điện tử tại nơi công cộng; phát tán hoặc thuyết trình tại hội chợ, hội thảo, hội nghị, triển lãm các sản phẩm in, ghi âm, ghi hình, thiết bị lưu chứa dữ liệu giới thiệu thực phẩm không đúng với hồ sơ công bố hợp quy hoặc hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm hoặc hồ sơ tự công bố sản phẩm hoặc hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo.
- Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi tổ chức hội chợ, hội thảo, hội nghị, triển lãm có phát tán hoặc thuyết trình các sản phẩm in, ghi âm, ghi hình, thiết bị lưu chứa dữ liệu giới thiệu sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung theo quy định.
- Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
- a) Quảng cáo sử dụng hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, được sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn, lời cảm ơn của người bệnh, bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế;
- b) Quảng cáo thực phẩm chức năng gây hiểu nhầm có tác dụng như thuốc chữa bệnh;
- c) Quảng cáo thực phẩm có nội dung đăng tải, dẫn, trích dẫn hoặc nêu ý kiến người bệnh mô tả thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh.
- Hình thức xử phạt bổ sung:
- a) Tước quyền sử dụng Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm từ 01 đến 03 tháng đối với vi phạm quy định tại khoản 3 Điều này trong trường hợp vi phạm về quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ 02 lần trở lên trong thời hạn 06 tháng;
- b) Tước quyền sử dụng Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm từ 03 tháng đến 05 tháng; tước quyền sử dụng Giấy xác nhận nội dung quảng cáo từ 20 tháng đến 24 tháng đối với vi phạm quy định tại khoản 4 Điều này trong trường hợp vi phạm về quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ 02 lần trở lên trong thời hạn 06 tháng.
- Biện pháp khắc phục hậu quả:
- a) Buộc cải chính thông tin đối với hành vi quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 và khoản 4 Điều này;
- b) Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, sản phẩm quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 và khoản 4 Điều này;
- c) Buộc tiêu hủy tang vật vi phạm đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 2 và khoản 3 Điều này.
Như vậy, để đảm bảo các vấn đề pháp lý về sản xuất, kinh doanh xuất khẩu các sản phẩm thực phẩm chức năng, mỹ phẩm khi đã tiến hành đăng ký chứng nhận FDA thì doanh nghiệp cần đảm bảo tốt các điều kiện pháp lý trong nước. Với kinh nghiệm 12 năm kinh nghiệm trong nghề, và với đội ngũ tư vấn và Agent tại Hoa Kỳ sẽ hỗ trợ tốt nhất cho khách về dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA thực phẩm, đăng ký chứng nhận FDA mỹ phẩm hãy liên hệ ngay tới Luật Đông Á để được tư vấn và hỗ trợ:
CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á
Hotline: 0976438015 Email: luatsudonga15@gmail.com