Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Quý khách hàng là công ty thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế, để được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu.

Cơ sở pháp lý

– Thông tư số 24/2011/TT-BYT

Quy định về nhập khẩu thiết bị y tế

– Khi nhập khẩu các thiết bị y tế nằm trong danh mục được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo thông tư số 24/2011/TT-BYT thì quý doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu tại Bộ Y tế. (Đính kèm thư danh mục tại phụ lục I)

– Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

– Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b nêu trên thì không phải xin giấy phép.

Dịch vụ khác: Xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS – Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

– Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

– Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).

– Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt.

Mọi thắc mắc về Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, quý khách vui lòng liên hệ với chúng tôi và Hotline.

Rất hân hạnh được hợp tác với quý khách hàng!