Xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Hoa Kỳ và những điều doanh nghiệp cần biết

[Luật Đông Á] Nhằm tháo gỡ những khó khăn về mặt thủ tục pháp lý, hoàn thiện hồ sơ năng lực cho khách hàng là các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh các sản phẩm mà Việt Nam là chủ lực để xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ (USA)- Luật Đông Á tư vấn và cung cấp cho khách hàng chi tiết các nội dung liên quan đến việc chuẩn bị hồ sơ năng lực và hồ sơ pháp lý cho doanh nghiệp để sản phẩm của doanh nghiệp Việt Nam đạt đủ tiêu chuẩn về chất lượng, hồ sơ pháp lý xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ (USA).
Xuất khẩu vào thị trường Mỹ (USA)- thị trường khó tính nhất hành tinh và hoàn thiện các thủ tục về đăng ký mã code FDA cho doanh nghiệp và các mã sản phẩm liên quan do FDA quy định.

1-KHÁI NIỆM VỀ FDA VÀ HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA FDA

FDA là cụm từ viết tắt có tên tiếng Anh là: Food and Drug Administration nghĩa là: Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ FDA được thành lập từ những năm đầu của thế kỷ XX- Đây chính là cơ quan quản lý cấp cao nhất về ngành hàng thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ.
Cùng với sự phát triển và đi lên của xã hội, hiện tại FDA đã phát triển rộng khắp trên toàn cầu tại các quốc gia vùng lãnh thổ. Tại Hoa Kỳ, FDA có tới hơn hai trăm văn phòng và các phòng thi nghiệm được đặt tại các tiểu bang của quốc gia này. Cùng với đó là sự phát triển mở rộng ra khỏi phạm vi lãnh thổ của Hoa Kỳ sang các nước Châu Âu, Châu Á…
Có thể nói rằng, sự phát triển của FDA đã thúc đẩy sự phát triển và làm thay đổi diện mạo của thế giới. Góp phần thay đổi về xã hội, kinh tế, chính trị, luật pháp ở Hoa Kỳ. Không những thế, FDA thể hiện rõ vài trò quan trọng của mình trong việc thúc đẩy sức khỏe cộng đồng không chỉ ở Mỹ mà sẽ còn tác động ra toàn cầu.
Như vậy, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ- FDA có hoạt động chính trong việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. FDA ban hành các đạo luật và giám sát chặt chẽ về vệ sinh an toàn thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm đối với các sản phẩm được xuất khẩu và lưu hành tại vùng lãnh thổ của quốc gia này.
Theo quy định của FDA, sẽ chi tiết ra Danh mục cần phải đăng ký với cơ quan FDA để hàng hóa được thông quan và chịu sự giám sát chặt chẽ. Cụ thể như sau:

Hoạt động chính của FDA cũng ban hành ra các quy định không liên quan đến nhóm sản phẩm Thực phẩm và Dược phẩm như: Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang; Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm khác nhau; Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh; Giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ quá trình sinh sản….
2-TRƯỜNG HỢP ÁP DỤNG MIỄN TRỪ

FDA áp dụng miễn trừ cho hàng hóa thuộc danh mục mà tổ chức này quy định nếu thuộc 1 trong 4 trường hợp sau:
+ Thực phẩm được sản xuất ra bởi 1 cá nhân;
+ Sản phẩm, hàng hóa được gửi vào Mỹ (USA) với mục đích tặng, cho giữa các cá nhân;
+ Sản phẩm, hàng hóa gửi tới 1 cá nhân theo hình thức phi mậu dịch;
+ Sản phẩm, hàng hóa là thực phẩm có giá trị kinh tế tahasp và chứng minh được là “hàng mẫu, hàng thử nghiệm” được gửi đến các cơ quan, tổ chức để thử nghiệm…
3-VAI TRÒ QUAN TRỌNG CỦA CODE FDA

Thời gian vừa qua, các doanh nghiệp ở khu vực Châu Á như Việt Nam, Trung Quốc… xuất khẩu khá nhiều các sản phẩm thuộc nhóm trang thiết bị y tế (đồ dùng bảo hộ cá nhân)- Nhóm ngành hàng bắt buộc phải có code FDA cho doanh nghiệp, và mã hàng hóa do FDA quy định thì hàng hóa sẽ được chuyển luồng vào làm thủ tục hải quan sau khi đáp ứng đồng thời hết các quy định của pháp luật tại Hoa Kỳ.

Trong trường hợp, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ- FDA kiểm tra trên hệ thống của mình mà không thấy trùng khớp với hồ sơ, tem nhãn, hợp đồng liên quan thì hàng hóa sẽ bị giữ lại tại kho ngoại quan. Theo đó, doanh nghiệp xuất khẩu vào Mỹ sẽ chịu TOÀN BỘ chi phí phát sinh liên quan như: Phí lưu kho bãi, phí kiểm đếm hàng hóa, phí tiêu hủy hàng hóa (nếu không được FDA chấp nhận cho thông quan), chi phí thuê luật sư làm việc với FDA…
Như vậy, việc đăng ký FDA là việc cần thiết và quan trọng hàng đầu trong việc doanh nghiệp/ tổ chức muốn đưa sản phẩm của mình xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ. Không chỉ dừng lại ở việc thông quan hàng hóa tại cơ quan hải quản, cơ quản lý khi hàng hóa cập cảng tới quốc gia này. Mà đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế, thực phẩm, dược phẩm đã có code FDA của doanh nghiệp và đăng ký các mã sản phẩm theo quy định thì hồ sơ năng lực quốc tế của doanh nghiệp sẽ được đánh giá rất cao tại hầu hết các thị trường, quốc gia và vùng lãnh thổ khác.
Theo đó, một số quốc gia sẽ miễn trừ giấy chứng nhận lưu hành tự do được thay thế bằng code FDA nếu như doanh nghiệp cso code FDA cho doanh nghiệp và hàng hóa của mình khi xuất khẩu.

4-GIẢI QUYẾT KHÓ KHĂN CHO DOANH NGHIỆP/ TỔ CHỨC

Luật Đông Á cung cấp dịch vụ tư vấn, đăng ký mã code FDA chỉ 1 ngày làm việc để giúp doanh nghiệp hoàn thiện được hồ sơ, năng lực cạnh tranh cho sản phẩm của mình trên toàn cầu.
HỒ SƠ, TÀI LIỆU KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP
+ Scan/ Ảnh chụp rõ nét Đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp, tổ chức cần xin cấp code FDA;
+ Tem nhãn sản phẩm gồm có: Bao bì nhãn mác hoàn chỉnh về đóng gói sản phẩm;
+ Bản chứng nhận về hồ sơ năng lực như: ISO 22000/ HACCP đối với thực phẩm, ISO 13485 đối với trang thiết bị y tế, hoặc các kết quả thử nghiệm/ báo cáo test report cho sản phẩm (nếu có);
+ Thông tin về email, số điện thoại của doanh nghiệp để đảm bảo tính báo mật cho chủ thể đăng ký;
NHỮNG ĐIỀU DOANH NGHIỆP/ TỔ CHỨC CẦN BIẾT VỀ CODE FDA
FDA không cấp bất kỳ giấy chứng nhận đăng ký FDA nào cho doanh nghiệp/ tổ chức trên toàn cầu nếu đăng ký với họ. Theo đó, các giấy chứng nhận được phát hảnh ra cho doanh nghiệp với các thông tin của doanh nghiệp như: Tên doanh nghiệp, địa chỉ, mã danh mục sản phẩm đăng ký… được các Agency tại Mỹ phát hành- Điều này, các doanh nghiệp/ tổ chức cần hiểu rằng đây KHÔNG được coi là chứng nhận FDA mà chỉ được xem như một bản thư xác nhận về mã code FDA cho doanh nghiệp và chi tiết các mã sản phẩm đăng ký. Để hoàn thiện đầy đủ thông tin,thì doanh nghiệp/ tổ chức cần tra cứu được mã code FDA của doanh nghiệp tại website chính thức của FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm
Kết quả tra cứu phải thể hiện rõ nội dung trùng khớp với bản giấy mà Agency cung cấp cho doanh nghiệp. Điều này, đảm bảo rằng doanh nghiệp/ tổ chức không bị các cá nhân, tổ chức khác lừa đảo nhằm mục đích xấu.
Đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế/ đồ dùng bảo vệ cá nhân như: Khẩu trang y tế, găng tay y tế, Bộ trang phục phòng chống dịch…muốn xuất khẩu vào thị trường Mỹ thì doanh nghiệp cần hoàn thiện các hồ sơ như: Đăng ký code FDA, hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm, nhà máy để tiếp tục tiến tới đăng ký 510k cho sản phẩm của mình nếu muốn xuất khẩu lâu dài vào thị trường Hoa Kỳ và đưa vào các cơ sở bệnh viện, cơ sở y tế trên lãnh thổ quốc gia này.
Chứng nhận 510(k) là chứng thư được FDA cấp cho doanh nghiệp, tổ chức có nhu cầu xin cho 01 sản phẩm cụ thể. Chứng thư 510 (k) của một doanh nghiệp, tổ chức bất kỳ sẽ được đăng tải công khai trên website của FDA- doanh nghiệp, khách hàng có thể tra cứu 510K Number tại website: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

để đảm bảo tính minh bạch và chính xác khi xem xét hồ sơ cũng như kết quả cuối cùng.
Khác với code FDA của doanh nghiệp phải nộp phí duy trì hàng năm cho FDA để đảm bảo tính hiệu lực cho mã code FDA đã được cấp trước ngày 31/12- thời điểm kết thúc năm. Chứng nhận 510k hiện KHÔNG áp dụng thời hạn, hoặc được coi và vô thời hạn nếu sản phẩm không có sự thay đổi nào về chất lượng thì chứng thư 510k doanh nghiệp được cấp sẽ có giá trị dài lâu mà không cần phải nộp phí duy trì hàng năm.
Ngoài ra, để xuất khẩu sản phẩm bất kỳ vào thị trường Mỹ thì doanh nghiệp cần tiến hành làm các báo cáo thử nghiệm (Test Report) theo tiêu chuẩn ASTM của từng ngành hàng cụ thể- Để cho thấy hồ sơ năng lực của doanh nghiệp đã chuẩn chỉnh và hoàn thiện nhất.
Như vậy, để xuất khẩu các sản phẩm thuộc nhóm: Trang thiết bị y tế (khẩu trang y tế, găng tay y tế, Bộ trang phục phòng chống dịch…), Thực phẩm (đóng gói hoặc không đóng gói), Mỹ phẩm… thì cần tiến hành đăng ký code FDA, đăng ký 510k, làm báo cáo thử nghiệm để thúc đẩy nguồn cung chiến lược tại thị trường lớn nhất hành tinh này.
Như vậy, để hiểu rõ về thị trường Hoa Kỳ (USA) về những đạo luật quy định khắt khe từ FDA đối với các sản phẩm thuộc danh mục 11 nhóm ngành hàng nêu trên thì bất kỳ doanh nghiệp nào cũng cần trang bị cho mình những tài liệu, kiến thức cơ bản để hoàn thiện hồ sơ pháp lý và hồ sơ năng lực của mình. Theo đó Luật Đông Á với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm sẽ đáp ứng và tư vấn đầy đủ các thủ tục cho doanh nghiệp có nhu cầu. Quý khách có nhu cầu tư vấn và đăng ký code FDA trong 1 ngày hãy liên hệ tới Luật Đông Á ngay để được hướng dẫn và tư vấn:
Hotline: 0976438015 hoặc Email: luatsudonga15@gmail.com
Chúng tôi luôn nỗ lực cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý tới doanh nghiệp- Nhằm thúc đẩy sự phát triển và phồn vinh của doanh nghiệp Việt trên thị trường quốc tế.