NHẬP KHẨU VÀ XUẤT KHẨU GĂNG TAY KHÁM BỆNH

[Luật Đông Á] Nhằm tháo gỡ những khó khăn cho doanh nghiệp trong việc nhập khẩu cũng như xuất khẩu găng tay khám bệnh (thường đang được gọi sai với thuật ngữ: Găng tay cao su y tế, găng tay y tế…), Luật Đông Á cung cấp các dịch vụ tư vấn trọn gói về việc nhập khẩu, xuất khẩu và xin cấp chứng nhận liên quan cho sản phẩm vào thị trường Mỹ, EU.

Để nhập khẩu, kinh doanh, đóng gói và xuất khẩu sản phẩm găng tay dùng trong lĩnh vực y tế doanh nghiệp cần nắm rõ các vấn đề liên quan như sau để tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam cũng như làm đúng và đủ hồ sơ năng lực quốc tế để xuất khẩu vào các thị trường EU, thị trường Mỹ và một số thị trường tiềm năng khác.

Theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam về găng tay dùng trong lĩnh vực y tế thì găng tay được chia làm 2 nhóm: Găng tay khám bệnh và găng tay phẫu thuật. Không tồn tại khái niệm găng tay kiểm tra y tế, găng tay cao su y tế hay găng y tế… hoặc một số tên gọi tương tự mà doanh nghiệp chưa tìm hiểu rõ đặt tên.

Theo quy định TCVN 6343-1 và TCVN 6343-2 (ISO 11193-2 : 2006) được chia làm 2 loại: Găng khám bệnh dùng 1 lần và găng phẫu thuật. Theo đó, Găng tay khám bệnh dùng 1 lần được xếp vào trang thiết bị y tế loại A; Còn Găng tay phẫu thuật  thuộc trang thiết bị y tế loại B;

Như vậy, căn cứ vào các quy định của pháp luật hiện hành, cũng như cách phân loại trang thiết bị y tế loại A và trang thiết bị y tế loại B thì KHÔNG có khái niệm nào là găng tay y tế, găng tay kiểm tra… Lưu ý: Trong các hồ sơ xin xác nhận công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế loại A và Công bố áp dụng trang thiết bị y tế loại A tại cấp Sở Y tế tại các tỉnh/ thành phố vẫn có thể cấp số tiếp nhận cho các hồ sơ do doanh nghiệp đặt sai tên. Tuy nhiên, việc đặt sai tên sản phẩm theo quy định sẽ gây khó dễ đối với hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do ( CFS-Certificate Of Free Sale)- Giấy tờ để chứng minh được doanh nghiệp được phép xuất khẩu hợp lệ sản phẩm găng tay khám bệnh ra thị trường quốc tế.

Theo nghiên cứu và tìm hiểu các quy định của pháp luật, Luật Đông Á được biết rằng găng tay được được dùng phổ biến và phân loại theo chất liệu gồm có 4 loại:

+ Găng tay khám bệnh Latex có bột

+ Găng tay khám bệnh Latex không bột

+ Găng tay khám bệnh Nitrile không bột

+ Găng tay khám bệnh Vinyl không bột

Phân loại theo kích cỡ (phân loại theo size) như sau: S, M, L, XL….

Vậy doanh nghiệp/ tổ chức khi tìm hiểu và có kế hoạch kinh doanh, nhập khẩu, đóng gói và xuất khẩu các sản phẩm găng tay cần lưu ý trước tiên về cách đặt tên để khớp nối các hồ sơ liên quan từ khi bắt đầu triển khai đến khi tiến hành công việc. Tránh những sai sót đáng tiếc để phải sửa lại và làm lại hồ sơ.

Đối với doanh nghiệp nhập khẩu theo hình thức OEM (OEM-Original Equipment Manufacturer) được hiểu là “Nhà sản xuất thiết bị gốc”.  OEM thường được dùng để chỉ những công ty thực hiện các công việc sản xuất theo đơn đặt hàng của công ty khác, sản phẩm được đưa ra thị trường dưới thương hiệu của công ty đặt làm sản phẩm). Như vậy, nếu làm theo hình thức này, thì doanh nghiệp trong nước cần xây dựng thương hiệu cho sản phẩm găng tay khám bệnh của mình, thiết kế tem nhãn vỏ hộp, vỏ thùng và tiến hành làm các thủ tục tuân theo quy định của pháp luật Việt Nam để nhập khẩu hàng về và đóng gói tại Việt Nam.

Đối với hồ sơ và các thủ tục doanh nghiệp cần làm ở trong nước đối với việc sản xuất, đóng gói  kinh doanh các sản phẩm găng tay gồm có các bước cụ thể như sau:

Bước 1: Doanh nghiệp cần tìm hiểu rõ hồ sơ của thương nhân nước ngoài- thương nhân mà doanh nghiệp Việt tiến hành ký kết Hợp đồng gia công/ Hợp đồng mua bán sản phẩm phải đảm bảo chất lượng sản phẩm và được phép xuất khẩu theo đúng quy định của pháp luật nước sở tại cũng như pháp luật Việt Nam. Theo đó, quy định của pháp luật Việt Nam về nhập khẩu trang thiết bị y tế thì cần đáp ứng các điều kiện về hồ sơ: Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm, Thư ủy quyền của nhà sản xuất cho doanh nghiệp Việt Nam và các thông tin kỹ thuật của sản phẩm.

Thời gian xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Luật Đông Á thực hiện trọn gói chỉ từ 20-45 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thiện hồ sơ.

Bước 2: Doanh nghiệp cần xây dựng nhà máy đóng gói, tiệt trùng… theo đúng tiêu chuẩn quy định của Bộ Y tế và các quy định khác có liên quan. Khi đã có nhà máy và tiệt trùng sản phẩm đạt chuẩn doanh nghiệp tiến hành xin cấp các giấy chứng nhận, và giấy phép liên quan như sau:

+ Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng, ngành nghề kinh doanh của Công ty đã đáp ứng đủ các ngành nghề về kinh doanh, đóng gói, sản xuất, xuất khẩu theo đúng quy định về mã ngành nghề kinh doanh của Việt Nam.

+ Chứng nhận ISO 13485 cho cơ sở đủ điều kiện đóng gói, kinh doanh trang thiết bị y tế theo phạm vi áp dụng mà doanh nghiệp đang làm là: Đóng gói, sản lẻ hoàn thiện găng tay khám bệnh Nitrile dùng 1 lần…

+ Đăng ký mã vạch sản phẩm: Tạo mã vạch (barcode) cho sản phẩm vỏ hộp găng tay và vỏ thùng… sao cho khi xuất sang nước ngoài các doanh nghiệp có thể kiểm tra mã vạch hiển thị thông tin doanh nghiệp Việt Nam là điều rất quan trong- Yếu tố này khi hàng vào thị trường Mỹ và thị trường EU rất quan trọng nên quý khách hàng/ doanh nghiệp cần lưu ý thực hiện.

+ Đăng ký nhãn hiệu sản phẩm, đăng ký bản quyền bao bì sản phẩm để đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp cho doanh nghiệp.

+ Thực hiện hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp tại Sở Y tế tại tỉnh/ thành phố nơi doanh nghiệp có nhà máy hoặc trụ sở chính. Sau khi hoàn thiện có Giấy chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ xin xác nhận công bố đủ điều kiện về sản xuất trang thiết bị y tế loại A do sở Y tế cấp tỉnh/ thành phố cấp. Sau khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của Sở Y tế doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ: Giấy chứng nhận thử nghiệm sản phẩm do Viện trang thiết bị và Công trình y tế cấp, Kết quả phân loại Trang thiết bị y tế do tổ chức/ đơn vị có năng lực cấp, các tài liệu liên quan theo quy định và nộp hồ sơ công bố áp dụng cho sản phẩm thuộc nhóm trang thiết bị y tế loại A;

+ Khi nhận được kết quả công bố áp dụng, doanh nghiệp cần hoàn thiện hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS-Certificate Of Free Sale) tại Bộ Y tế cấp.

Hoàn thiện hồ sơ năng lực quốc tế đưa hàng vào Chính phủ các nước Châu Âu hoặc chính phủ Mỹ doanh nghiệp cần có các hồ sơ năng lực sau:

Đối với thị trường EU:

+ Chứng chỉ tuân thủ kỹ thuật CE hoặc Chứng nhận CE Marking và EU Type Examination Certificate. Lưu ý: Chứng chỉ tuân thủ kỹ thuật CE Marking được cấp dựa trên hồ sơ kỹ thuật của nhà máy, hồ sơ của sản phẩm và thông tin doanh nghiệp cung cấp. Còn chứng nhận CE Marking và EU Type Examination Certificate được đánh giá dựa trên việc thẩm định nhà xưởng, máy móc và lấy mẫu thực tế để test đạt kết quả thì sẽ cấp chứng nhận- Hiện nay, các tổ chức và thương nhân tại Châu Âu yêu cầu cần có chứng nhận CE Marking và EU Type Examination Certificate đối với sản phẩm găng tay khám bệnh khi xuất vào thị trường EU;

+ Các tiêu chuẩn  và các bản test mà thị trường EU yêu cầu cần có đối với sản phẩm găng tay khám bệnh như sau:

Đối với thị trường Mỹ:

Doanh nghiệp cần phải có các chứng nhận sau:

+ Đăng ký mã Code FDA cho doanh nghiệp cho  Product code LZA Powder Free Nitrile Examination Glove. Sản phẩm găng tay khi xuất vào thị trường Mỹ yêu cầu cần có chứng thư 510k là điều kiện bắt buộc và không được miễn trừ. Chính vì vậy, sau khi có FDA doanh nghiệp cần hoàn tất hồ sơ để làm đệ trình xin cấp chứng nhận 510k cho sản phẩm. Thời gian xin cấp chứng nhận 510k rơi vào khoảng thời gian 90 ngày làm việc hoặc có thể nhanh hơn trong trường hợp doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ chuẩn chỉnh bởi sự tư vấn và hướng dẫn của Luật Đông Á;

+ Hoàn thiện các bản test report theo ASTM D6319-19 Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application;

Như vậy, việc kinh doanh và đóng gói hay sản xuất găng tay khám bệnh dùng 1 lần khách hàng cần chuẩn bị các điều kiện về nhà xưởng- nhân sự- tài chính để đầu tư và xây dựng bài bản theo quy trình nêu trên để thuận tiện trong việc sản xuất và lưu thông hàng hóa.

Luật Đông Á tự hào là đơn vị tư vấn hàng đầu cho các doanh nghiệp lớn trên khắp cả nước trong việc sản xuất, hoàn thiện hồ sơ pháp lý đối với mặt hàng trang thiết bị y tế như TNG, Lptex,… chúng tôi cung cấp các gói dịch vụ pháp lý nhanh nhất và tư vấn trọn gói cho khách hàng.

CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á

Hotline- Zalo: 0976438015  Email: luatsudonga15@gmail.com