Đăng ký thuốc

Đăng ký thuốc

[Luật Đông Á]  Chúng tôi tự hào là Công ty Luật tiên phong trong lĩnh vực dược phẩm, cung cấp trọn gói thủ tục đăng ký thuốc tại Việt Nam. Thủ tục đăng ký thuốc căn cứ theo quy định của các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành sẽ đơn giản hơn nếu khách hang, doanh nghiệp sử dụng dịch vụ của Luật Đông Á.

Đăng ký thuốc

Trong bài viết này, Luật Đông Á sẽ hướng dẫn chi tiết cho quý khách hàng về hồ sơ cũng như thủ tục đăng ký thuốc tại Việt Nam căn cứ theo quy định mới nhất hiện nay như sau:

Thuật ngữ pháp lý cần làm rõ:

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định;

Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.

Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (product license holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (product owner) đối với thuốc nước ngoài là cơ sở hợp pháp chịu trách nhiệm về sản phẩm và được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP);

Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Hồ sơ đăng ký thuốc gồm có 4 phần cụ thể như sau:

Phần I- Các tài liệu hành chính;

Phần II- Tài liệu chất lượng;

Phần III- Tài liệu tiền lâm sàng;

Phần IV- Tài liệu lâm sàng;

PHẦN I- CÁC TÀI LIỆU HÀNH CHÍNH:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu;
2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu;
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;
6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu;
7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP;
9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu;
10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
12. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất;
13. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định;
14. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu;
15. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ;
16. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu ;
17. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu;
18. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,…) và các tài liệu có liên quan (nếu có).
19. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

PHẦN II- TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC:

Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II – ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:

1. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:
2. a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định;
3. b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
4. Đối với thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt:
5. a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;
6. b) Thuốc cần thiết cho nhu cầu điều trị đặc biệt: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN.
7. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
8. a) Không yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm.
9. b) Cơ sở đăng ký phải nộp:

– 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu;

– 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.

4. Đối với thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam
5. a) Toàn bộ phần hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II – ACTD quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD của thuốc trước khi chuyển giao công nghệ (trong trường hợp thuốc trước khi chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam);
6. b) Bảng so sánh chi tiết các thay đổi, bổ sung (nếu có) giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc đăng ký theo hướng dẫn;
7. c) Hồ sơ phần Dược chất của thuốc đăng ký do bên nhận chuyển giao công nghệ cung cấp khi có thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ;
8. d) Hồ sơ phần thành phẩm của thuốc đăng ký, do bên nhận chuyển giao công nghệ thực hiện, bao gồm:

– Quy trình sản xuất thuốc đăng ký.

– Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại bên nhận chuyển giao công nghệ).

– Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do bên chuyển giao công nghệ và bên nhận công nghệ phối hợp thực hiện).

– Số liệu phân tích lô (Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm).

– Báo cáo nghiên cứu độ ổn định của thuốc đăng ký. Trường hợp thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có số liệu nghiên cứu độ ổn định phù hợp với các quy định tại Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định, chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định áp dụng đối với đăng ký thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ (tùy thuộc vào nội dung thay đổi giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc đăng ký) theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định.

– Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đăng ký (đối với thuốc đề nghị công bố là biệt dược gốc, thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học khi đăng ký thuốc hoặc thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học). Trường hợp đáp ứng đồng thời các điều kiện sau có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ:

+ Thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được công bố là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

+ Thuốc đăng ký phải tương tự thuốc trước khi chuyển giao công nghệ về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích các nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang thiết bị dùng trong sản xuất thuốc, điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất thuốc. Các thay đổi liên quan đến các nội dung này nếu có phải thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc sau khi thay đổi theo các quy định tại các hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường uống của US-FDA (SUPACs) và trong hồ sơ phải cung cấp kèm theo các tài liệu phù hợp với mỗi thay đổi quy định tại các hướng dẫn này.

5. Đối với thuốc đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

Toàn bộ phần hồ sơ chất lượng của thuốc trước khi chuyển sang đóng gói thứ cấp tại Việt Nam theo hướng dẫn tại Phần II – ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD trong trường hợp thuốc trước khi được chuyển giao chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

6. Đối với thuốc đề nghị thực hiện theo quy trình thẩm định rút gọn
7. a) Phần hồ sơ dược chất:

– Tên dược chất (ghi theo tên chung quốc tế);

– Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất;

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất. Trường hợp thuốc đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ ghi tên dược điển, phiên bản dược điển áp dụng hoặc ghi dược điển hiện hành;

– 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm và 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;

– Đối với dược chất ở dạng bán thành phẩm thì phải có thêm công thức bào chế và quy trình sản xuất bán thành phẩm chứa dược chất của cơ sở sản xuất bán thành phẩm.

1. b) Phần hồ sơ thành phẩm:

– Mô tả và thành phần theo hướng dẫn tại Phần P.1-ACTD;

– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm. Trường hợp đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì ghi tên dược điển, phiên bản dược điển hoặc ghi dược điển hiện hành;

– Sản xuất thành phẩm, bao gồm: công thức lô sản xuất; quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình; kiểm soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian.

– Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

– Bao bì đóng gói sơ cấp: Mô tả hình thức, chất liệu và tiêu chuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp.

– Độ ổn định của thuốc thành phẩm.

1. c) Các tài liệu còn lại của phần hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II – ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và lưu tại cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
2. Tài liệu quy định tại Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:
3. a) Áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:

– Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);

– Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;

– Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;

– Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;

– Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;

1. b) Đối với hồ sơ thuốc đã chuẩn bị theo mẫu ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật tương ứng của ICH thì không yêu cầu chuyển đổi hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản này;

PHẦN III-  TÀI LIỆU TIỀN LÂM SÀNG TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC:

Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

Đối với sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định thì không phải nộp tài liệu tiền lâm sàng.

PHẦN IV- TÀI LIỆU LÂM SÀNG TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC:

Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.

Đối với sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này thì không yêu cầu tài liệu lâm sàng.

Dịch vụ đăng ký thuốc tại Luật Đông Á giúp khách hàng đơn giản hóa thủ tục, tiết kiệm được thời gian và chi phí khi làm hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc của doanh nghiệp, tổ chức mình. Chúng tôi hỗ trợ tối đa cho khách hàng về các thủ tục pháp lý liên quan như nhà máy đạt chuẩn GMP, hoàn thiện hồ sơ pháp lý nhanh chóng đảm bảo tiến độ và kế hoạch kinh doanh của khách hàng.

Thời gian thực hiện thủ tục đăng ký thuốc được thực hiện bởi Luật Đông Á thông thường  là 9-12 tháng làm việc.

Vì vậy, để sử dụng trọn gói dịch vụ tư vấn thủ tục đăng ký lưu hành thuốc khách hàng liên hệ ngay tới Công ty Luật Đông Á chúng tôi để được các chuyên gia hàng đầu về dược phẩm, những luật sư và chuyên viên tư vấn nhiều năm kinh nghiệm trong nghề tư vấn và hướng dẫn khách hàng các thủ tục đăng ký thuốc như sau:

CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á

Hotline: 0976 438 015

Email: luatsudonga15@gmail.com