Công bố thực phẩm chức năng, công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu

CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, CÔNG BỐ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE SẢN XUẤT TRONG NƯỚC HOẶC NHẬP KHẨU

[Luật Đông Á] Chất lượng cuộc sống ngày càng phát triển và đi lên, chính vì thế con người ở mỗi quốc gia, mỗi dân tộc không chỉ cần đáp ứng các điều kiện sống cơ bản mà hướng đến các lối sống lành mạnh và bảo vệ sức khỏe nhiều hơn. Theo đó, các doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm đã tạo ra rất nhiều các sản phẩm bổ trợ sức khỏe cho mọi lứa tuổi để đảm bảo con người trên toàn cầu được sống vui- sống khỏe.

Luật Đông Á với hơn 12 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn và hỗ trợ pháp lý cho doanh nghiệp hoạt động sản xuất và kinh doanh trong lĩnh vực thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước, nhập khẩu. Chúng tôi cung cấp gói dịch vụ đăng ký công bố chỉ từ 3 ngày làm việc cho tất cả các sản phẩm của doanh nghiệp có nhu cầu.

CĂN CỨ PHÁP LÝ LÀM RÕ KHÁI NIỆM

Căn cứ theo quy định của Luật An Toàn thực phẩm (2010) thì thực phẩm chức năng được hiểu là các sản phẩm thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học.

Tuy nhiên, Nghị định 15/2018/NĐ-CP (2018) đã làm rõ khái niệm quy định trong Luật An Toàn thực phẩm (2010) nêu trên để doanh nghiệp/ tổ chức phân biệt và hiểu rõ nhất về  khái niệm thực phẩm chức năng này như sau:

THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

+ Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

+ Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;

+ Các nguồn tổng hợp của những thành phần nêu ở hai mục trên.

Dạng bào chế của Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Sản phẩm được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ;

Như vậy theo quy định tại Luật An toàn Thực phẩm, Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thể được sử dụng thay thế cho nhau và cách gọi theo Luật. Tuy nhiên, cơ quản lý cấp số đăng ký cho các sản phẩm này sẽ cấp số đăng ký là Thực phẩm bảo vệ sức khỏe+ tên riêng của sản phẩm do doanh nghiệp tự đặt tên cho sản phẩm của mình.

HỒ SƠ CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ SỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực này cần hoàn thiện các tài liệu liên quan để nộp hồ sơ cấp số đăng ký tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi lưu hành sản phẩm ra thị trường. Những vấn đề mà doanh nghiệp cần lưu ý trong quá trình hoàn thiện thủ tục – Luật Đông Á xin đưa ra những giải pháp cụ thể như sau:

1-Scan rõ nét đăng ký kinh doanh/ Giấy phép hoạt động của Doanh nghiệp/ Tổ chức có nhu cầu đứng tên trên hồ sơ đăng ký công bố lưu hành sản phẩm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

2-Tem nhãn sản phẩm:

Đối với sản phẩm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước: Thiết kế hoàn chỉnh tem nhãn- Nội dung tem nhãn cần phải tuân thủ theo quy định của pháp luật về tem nhãn như: Tên sản phẩm, thành phần, công dụng, liều dùng, bảo quản… Thông tin chi tiết của nhà sản xuất, đơn vị phân phối (nếu trường hợp đi thuê gia công ở nhà máy khác);

Đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu: Doanh nghiệp/ tổ chức nhập về cần tiến hành dịch nhãn chính của nhà sản xuất ở nước ngoài sau đó hoàn thiện nhãn phụ theo đúng các quy định của pháp luật về các thông số liên quan phải thể hiện trên tem nhãn.

3-Chuẩn bị mẫu sản phẩm để có Phiếu thử nghiệm sản phẩm trước khi nộp hồ sơ:

Việc công bố thực phẩm chức năng/ thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu thì việc đầu tiên doanh nghiệp cần có là có sản phẩm thực tế, định hình để tiến hành kiểm nghiệm/ test sản phẩm theo các chỉ tiêu quy định của Bộ Y tế.
Trong một số trường hợp đặc biệt thì doanh nghiệp có thể liên hệ và báo trước tình trạng mẫu để được Luật Đông Á hỗ trợ và tư vấn sâu hơn về vấn đề này.

Mẫu sản phẩm để tiến hành thử nghiệm sản phẩm theo các chỉ tiêu mà Bộ Y tế quy định- nếu trường hợp doanh nghiệp đã tiến hành làm thử nghiệm trước đó thì Kết quả thử nghiệm phải đảm bảo các điều kiện cần và đủ như sau:

+ Bản kiểm nghiệm sản phẩm có thời hạn trong vòng 12 tháng và còn hiệu lực tính đến thời điểm nộp hồ sơ đăng ký công bố thực phẩm chức năng;

+ Nội dung trên bản thử nghiệm cần thể hiện đúng và đủ các thông tin: Tên sản phẩm, nhà máy sản xuất, dạng sản phẩm, tên Công ty và địa chỉ Công ty đứng tên trên hồ sơ công bố.

+ Bản kiểm nghiệm phải được thử nghiệm ở các tổ chức, đơn vị, doanh nghiệp được Bộ Y tế, Bộ công thương… cho phép thực hiện việc thử nghiệm sản phẩm theo đúng quy định.

4- Hồ sơ đủ điều kiện để sản xuất đối với nhà máy đạt chuẩn GMP theo quy định của pháp luật:

Từ ngày 01/07/2019, Căn cứ theo quy định của Thông tư 18/2019/TT-BYT ban hành ngày 17/07/2019 thì bắt buộc đối với toàn bộ sản phẩm Thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe khi tiến hành nộp hồ sơ cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải có chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice- GMP) của nhà máy đặt chuẩn theo quy định.

Đối với Thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước: GMP được chấp nhận phải là GMP được Cục an toàn thực phẩm- Bộ Y tế cấp số chứng nhận. Không chấp nhận GMP do các tổ chức, đơn vị đánh giá cấp cho doanh nghiệp.

Theo đó, GMP do Cục An toàn thực phẩm- Bộ Y tế  cấp sẽ thể hiện rõ thồn tin về tên cơ sở, địa chỉ, dạng bào chế các sản phẩm mà doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn. Giấy chứng nhận GMP có thời hạn hiệu lực trong vòng 3 năm kể ngày ký.

Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu: GMP ở các quốc gia và vùng lãnh thổ trên thế giới có thể xin cấp GMP bởi các tổ chức có chức năng cấp GMP chứ không nhất thiết phải là GMP của cơ quan quản lý thực phẩm tại quốc giá đó. Ví dụ như GMP được cấp bởi SGS, NSF… hoặc 1 số tổ chức đánh giá toàn cầu khác thì về Việt Nam sẽ được chấp thuận. Để việc hoàn thiện GMP từ nhà máy sản xuất ở nước ngoài chuẩn chỉnh ngay từ bước chuẩn bị hồ sơ và tài liệu liên quan- Doanh nghiệp cần phải nắm rõ các nội dung sau: Trên GMP cần thể hiện rõ các dạng bào chế mà nhà máy sản xuất được phép sản xuất. Theo đó, tên doanh nghiệp và địa chỉ doanh nghiệp sản xuất phải thống nhất với Chứng nhận lưu hành tự do (CFS)- Mục này, Luật Đông Á sẽ tư vấn và làm rõ ở mục tiếp theo. Ngoài ra hiệu lực GMP còn thời hạn cũng là một yếu tố vô cùng quan trọng mà doanh nghiệp cần phải đảm bảo trước khi nộp hồ sơ để đưa sản phẩm tiêu thụ ở thị trường Việt Nam. Khác với Chứng nhận lưu hành tự do- CFS thì GMP được cấp bởi các tổ chức có chức năng cấp chứng nhận GMP không cần phải hợp pháp hóa lãnh sự ở đại sứ quán Việt Nam tại nước sở tại.

5.Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu:

Nếu GMP bắt buộc đối với cả thực phẩm chức năng sản xuất trong nước và nhập khẩu thì Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale-CFS) chỉ áp dụng đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu.

CFS phải được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp, nhà máy thực hiện việc sản xuất thực phẩm chức năng đó. Nội dung trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS cần phải đảm bảo các nội dung quan trọng như sau: Thông tin về nhà máy bao gồm địa chỉ, tên nhà máy phải khớp với GMP, tên sản phẩm trùng khớp với tem nhãn sản phẩm, và cam kết rằng sản phẩm được bán lưu hành tự do và được phép xuất khẩu. Một số nước, trong hồ sơ xin cấp CFS sẽ rõ về việc CFS này được cấp và được sử dụng tại Việt Nam.

Ngoài ra, CFS- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm thực phẩm chức năng phải được hợp pháp hóa lãnh sự tại đại sứ quán Việt Nam ở nước sở tại- Đến bước này hoàn thiện thì mới được gọi là một bản CFS hoàn chỉnh và được chấp thuận khi nộp hồ sơ.

6.Tài liệu chứng minh và một số tài liệu liên quan khác:

Công bố thực phẩm chức năng cần phải dẫn chứng các căn cứ khoa học chứng minh được rằng, với các thành phần, tỷ lệ các chất như công thức phối liệu đó sản phẩm sẽ mang lại công dụng nhất định cho người dùng như thế nào. Tài liệu chứng minh này thường được tham chiếu nội dung chi tiết bởi cuốn sách Thực phẩm chức năng do tác giả Trần Đáng chủ biên xuất bản năm 2017.

Đối với thực phẩm chức năng sản xuất trong nước: Doanh nghiệp cần phải đảm bảo các tài liệu liên quan như Hợp đồng gia công đã được ký kết giữa doanh nghiệp và nhà máy; Bản scan GMP…

Đối với công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu: Doanh nghiệp làm thương mại tại Việt Nam cần yêu cầu nhà sản xuất cung cấp bản SPEC, RNI của sản phẩm. Tất cả các tài liệu trước khi nộp lên hệ thống cần được dịch thuật và công chứng sang tiếng Việt.

THỜI GIAN THỰC HIỆN CÔNG BỐ- GÓI DỊCH VỤ TẠI LUẬT ĐÔNG Á

Thực hiện trọn gói các thủ tục công bố thực phẩm chức năng chỉ từ 3 ngày làm việc ngay khi tiếp nhận hồ sơ và hoàn thiện hồ sơ trên hệ thống.

XÁC NHẬN QUẢNG CÁO CHO SẢN PHẨM

Trước khi lưu hành sản phẩm ra thị trường, bán sản phẩm trên các phương tiện như sàn thương mại điện tử, hiệu thuốc… doanh nghiệp tổ chức cần tiến hành xin xác nhận quảng cáo cho các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe đã có số đăng ký để tránh việc vi phạm các quy định của Luật quảng cáo (2012).

DỊCH VỤ PHÁP LÝ TRỌN GÓI TẠI LUẬT ĐÔNG Á 0976438015

Với hơn 12 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, thực hiện các thủ tục công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước và nhập khẩu. Chúng tôi luôn cung cấp dịch vụ công bố thực phẩm chức năng nhanh nhất và hiệu quả nhất tới doanh nghiệp và đối tác trên cả nước.

Dịch vụ trọn gói của Luật Đông Á sẽ mang lại những lợi ích tối đa cho khách hàng. Thời gian làm việc cam kết chỉ từ 3 tới 5 ngày làm việc ra được số công bố đăng ký cho sản phẩm của khách hàng.

Quý khách hàng có nhu cầu liên hệ ngay tới Luật Đông Á để được hỗ trợ và tư vấn miễn phí về dịch vụ công bố thực phẩm chức năng ngay hôm nay:

Hotline: 0976438015 hoặc Email: luatsudonga15@gmail.com